Teste de segurança de naproxeno sódico/ difenidramina (MUST)
13 de maio de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de segurança e tolerabilidade da combinação de naproxeno sódico/difenidramina em uma população OTC
O objetivo deste estudo é verificar a segurança da combinação de naproxeno sódico 440 mg e cloridrato de difenidramina (DPH) 50 mg (o produto experimental) em comparação com placebo (cápsulas que não contêm medicamento) quando administrado por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos com 12 anos ou mais
- História de insônia ocasional acompanhada de dores pelo menos duas vezes, mas não continuamente por mais de 14 dias por mês, em pelo menos 2 dos últimos 3 meses
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera®, por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais) ou dupla barreira e ter um teste de gravidez negativo na Triagem. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou ter sido submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
- Estar disposto e capaz de participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, testes e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
- Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis).
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao naproxeno sódico, acetaminofeno ou quaisquer AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteróides), difenidramina ou quaisquer outros anti-histamínicos e agentes farmacológicos similares ou componentes do produto
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos
- Uma história de um problema de sono crônico ou grave que não responde à medicação OTC (Over-the-counter) e/ou requer uma prescrição de hipnótico ou sedativo
- Atualmente sentindo dor crônica ou em terapia crônica com AINEs (definido como tomar um regime diário [5 a 7 dias por semana] de prescrição ou AINEs OTC)
- Histórico atual ou passado de úlceras gastrointestinais ou sangramento ou outros distúrbios hemorrágicos
- Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito com o qual a administração de naproxeno, acetaminofeno ou qualquer AINE, difenidramina ou qualquer outro anti-histamínico ou sedativo seja contraindicada
- Uso crônico de outros produtos contendo difenidramina, incluindo produtos tópicos
- Uso de esteróides ou medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes) (aspirina 81 mg é permitida se a dose tiver sido tomada por pelo menos um mês antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 cápsulas de placebo são tomadas por via oral com um copo cheio de água 30 minutos antes de dormir por 10 dias consecutivos
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Experimental: Naproxeno sódico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
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2 cápsulas cada uma contendo naproxeno sódico 220 mg/cloridrato de difenidramina (DPH) 25 mg são tomadas por via oral com um copo cheio de água aproximadamente 30 minutos antes de dormir por 10 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso para aqueles indivíduos que foram randomizados e tomaram pelo menos uma dose do produto experimental
Prazo: 10 dias após a randomização
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Consulte mais detalhes na seção Eventos Adversos (EA)
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10 dias após a randomização
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Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso grave para os indivíduos que foram randomizados e tomaram pelo menos uma dose do produto experimental
Prazo: 10 dias após a randomização
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Por favor, veja mais detalhes na seção AE
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10 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que descontinuaram devido a um evento adverso para aqueles indivíduos que são randomizados e tomam pelo menos uma dose do produto experimental
Prazo: 10 dias após a randomização
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10 dias após a randomização
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Adesão ao Tratamento - Número de Cápsulas Tomadas
Prazo: 10 dias após a randomização
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10 dias após a randomização
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Adesão ao Tratamento - Duração da Exposição ao Tratamento em Dias
Prazo: 10 dias após a randomização
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10 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 15560
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