Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprövning av Naproxen Sodium/ Diphenhydramine (MUST)

13 maj 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppsäkerhets- och tolerabilitetsförsök av naproxennatrium/difenhydraminkombination i en OTC-population

Syftet med denna studie är att se hur säker kombinationen av naproxennatrium 440 mg och difenhydraminhydroklorid (DPH) 50 mg (undersökningsprodukten) är jämfört med placebo (kapslar som inte innehåller något läkemedel) när de tas i 10 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer i åldrarna 12 och äldre
  • Historik av att uppleva tillfällig sömnlöshet åtföljd av värk och smärta minst två gånger, men inte kontinuerligt i mer än 14 dagar per månad, under minst 2 av de senaste 3 månaderna
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera®, i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) eller dubbel- barriär och har ett negativt graviditetstest vid Screening. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller ha genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Vara villig och kunna delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, tester och andra prövningsförfaranden enligt protokollet
  • Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången (försökspersoner <18 år måste underteckna ett skriftligt samtycke och ha samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot naproxennatrium, paracetamol eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), difenhydramin eller andra antihistaminer och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkten
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren
  • En historia av ett kroniskt eller allvarligt sömnproblem som inte svarar på receptfria läkemedel och/eller kräver ett receptbelagt hypnotikum eller lugnande medel
  • Upplever för närvarande kronisk smärta eller på kronisk NSAID-behandling (definieras som att ta en daglig [5 till 7 dagar i veckan] behandling med receptbelagda eller OTC NSAID)
  • Aktuell eller tidigare historia av magsår eller blödning eller andra blödningsrubbningar
  • Användning av receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel med vilka administrering av naproxen, paracetamol eller NSAID, difenhydramin eller andra antihistaminer eller lugnande medel är kontraindicerat
  • Kronisk användning av andra produkter som innehåller difenhydramin, inklusive topikala produkter
  • Användning av steroider eller blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel (aspirin 81 mg är tillåtet om dosen har tagits i minst en månad före screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 placebokapslar tas oralt med ett helt glas vatten 30 minuter före sänggåendet i 10 dagar i följd
Experimentell: Naproxennatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Läkemedel: Naproxennatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 kapslar vardera innehållande naproxennatrium 220 mg/difenhydraminhydroklorid (DPH) 25 mg tas oralt med ett fullt glas vatten cirka 30 minuter före sänggåendet i 10 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med någon biverkning för de försökspersoner som randomiserades och tog minst en dos av undersökningsprodukten
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
Se ytterligare information i avsnittet Biverkningar (AE).
10 dagar efter randomisering
Procentandel av försökspersoner med någon allvarlig biverkning för de försökspersoner som randomiserades och tog minst en dos av undersökningsprodukten
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
Se ytterligare information i AE-avsnittet
10 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som avbröt på grund av en negativ händelse för de försökspersoner som är randomiserade och tar minst en dos av undersökningsprodukten
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
10 dagar efter randomisering
Behandlingsöverensstämmelse - Antal tagna kapslar
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
10 dagar efter randomisering
Behandlingsefterlevnad - Varaktighet av exponering för behandling i dagar
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
10 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera