Naprokseeninatriumin/difenhydramiinin turvallisuuskoe (MUST)
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe Naprokseeninatrium/difenhydramiini-yhdistelmän turvallisuudesta ja siedettävyydestä OTC-populaatiossa
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen naprokseeninatriumin 440 mg ja difenhydramiinihydrokloridin (DPH) 50 mg (tutkimustuote) yhdistelmä on verrattuna lumelääkkeeseen (kapselit, jotka eivät sisällä lääkettä), kun sitä käytetään 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Satunnainen unettomuus, johon liittyy kipuja ja kipuja, vähintään kaksi kertaa, mutta ei jatkuvasti yli 14 päivää kuukaudessa, vähintään 2 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja tai ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Provera®, vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla) tai kaksoisehkäisyllä. este ja saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, testeihin ja muihin koetoimenpiteisiin protokollan mukaisesti
- Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajien suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, asetaminofeenille tai mille tahansa tulehduskipulääkkeelle (NSAID), difenhydramiinille tai muille antihistamiineille ja samankaltaisille farmakologisille aineille tai tuotteen komponenteille
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden ajalta
- Sinulla on ollut krooninen tai vakava unihäiriö, joka ei reagoi OTC-lääkitykseen ja/tai vaatii reseptimääräistä hypnoottista tai rauhoittavaa lääkettä
- Tällä hetkellä krooninen kipu tai krooninen NSAID-hoito (määritelty päivittäisen [5–7 päivää viikossa] reseptilääkkeiden tai OTC-tulehduskipulääkkeiden ottamiseksi)
- Nykyinen tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa tai muita verenvuotohäiriöitä
- Sellaisten itsehoitolääkkeiden tai reseptilääkkeiden käyttö, joiden kanssa naprokseenin, asetaminofeenin tai minkä tahansa tulehduskipulääkkeen, difenhydramiinin tai muiden antihistamiinien tai rauhoittavien aineiden käyttö on vasta-aiheista
- Muiden difenhydramiinia sisältävien tuotteiden, mukaan lukien paikalliset tuotteet, jatkuva käyttö
- Steroidien tai verenohennuslääkkeiden (antikoagulanttien) käyttö (aspiriini 81 mg on sallittu, jos annos on otettu vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 plasebokapselia otetaan suun kautta lasillisen vettä kera 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 10 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Naprokseeninatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
|
2 kapselia, joista kukin sisältää 220 mg naprokseeninatriumia / 25 mg difenhydramiinihydrokloridia (DPH) otetaan suun kautta lasillisen vettä kera noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtuma niille henkilöille, jotka satunnaistettiin ja ottivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Katso lisätietoja Haittatapahtumat (AE) -osiosta
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vakava haittatapahtuma niille koehenkilöille, jotka satunnaistettiin ja ottivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Katso lisätietoja AE-osiosta
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ja ottavat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen - Otettujen kapseleiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen – hoidolle altistumisen kesto päivinä
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .