Испытание безопасности напроксена натрия/дифенгидрамина (MUST)

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные, добровольцы мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
• Периодическая бессонница в анамнезе, сопровождающаяся ломотой и болями не менее двух раз, но не постоянно в течение более 14 дней в месяц, по крайней мере, в течение 2 из последних 3 месяцев.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, Депо-Провера®, по крайней мере, за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах) или дважды- барьер и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Субъекты женского пола, не имеющие детородного потенциала, должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Быть готовым и способным участвовать во всех запланированных посещениях, планах лечения, анализах и других пробных процедурах в соответствии с протоколом
• Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования (субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать письменное согласие и получить согласие родителей или опекунов).

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к напроксену натрия, ацетаминофену или любым НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам), дифенгидрамину или любым другим антигистаминным препаратам и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продукта в анамнезе.
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований за последние 5 лет.
• История хронических или серьезных проблем со сном, которые не реагируют на безрецептурные (безрецептурные) лекарства и / или требуют рецептурного снотворного или седативного средства.
• В настоящее время испытываете хроническую боль или принимаете хроническую терапию НПВП (определяемую как ежедневный прием [от 5 до 7 дней в неделю] рецептурных или безрецептурных НПВП)
• Текущие или прошлые желудочно-кишечные язвы или кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, с которыми противопоказано введение напроксена, ацетаминофена или любых НПВП, дифенгидрамина или любых других антигистаминных или седативных средств.
• Постоянное использование других продуктов, содержащих дифенгидрамин, включая продукты для местного применения.
• Использование стероидов или препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов) (разрешен аспирин 81 мг, если доза принималась не менее чем за один месяц до скрининга)