Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa naproksenu sodowego / difenhydraminy (MUST)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia soli sodowej naproksenu i difenhydraminy w populacji OTC

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest połączenie 440 mg naproksenu sodowego i 50 mg chlorowodorku difenhydraminy (DPH) (produkt badany) w porównaniu z placebo (kapsułki niezawierające leku) przyjmowane przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
  • Historia doświadczania sporadycznej bezsenności, której towarzyszyły bóle co najmniej dwa razy, ale nie stale przez więcej niż 14 dni w miesiącu, w co najmniej 2 z ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne lub plastry, wkładkę wewnątrzmaciczną Depo-Provera® przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) lub podwójną barierę i mieć negatywny test ciążowy na Screeningu. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia, testach i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (osoby w wieku <18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, acetaminofen lub jakiekolwiek NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktu
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia przewlekłych lub poważnych problemów ze snem, które nie reagują na leki OTC (Over-the-counter) i/lub wymagają recepty nasennej lub uspokajającej
  • Obecnie odczuwa przewlekły ból lub przewlekle leczy się NLPZ (zdefiniowane jako codzienne [5 do 7 dni w tygodniu] przyjmowanie NLPZ na receptę lub bez recepty)
  • Obecna lub przebyta historia wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień lub innych zaburzeń krzepnięcia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków OTC lub leków na receptę, z którymi podawanie naproksenu, acetaminofenu lub NLPZ, difenhydraminy lub innych leków przeciwhistaminowych lub uspokajających jest przeciwwskazane
  • Przewlekłe stosowanie innych produktów zawierających difenhydraminę, w tym produktów do stosowania miejscowego
  • Stosowanie sterydów lub leków rozrzedzających krew (antykoagulantów) (aspiryna 81 mg jest dozwolona, ​​jeśli dawka była przyjmowana przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo są przyjmowane doustnie z pełną szklanką wody 30 minut przed snem przez 10 kolejnych dni
Eksperymentalny: Naproksen sodowy 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lek: Naproksen sodowy 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 kapsułki, z których każda zawiera 220 mg naproksenu sodowego / 25 mg chlorowodorku difenhydraminy (DPH) należy przyjmować doustnie, popijając pełną szklanką wody, około 30 minut przed snem przez 10 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym dla pacjentów, którzy zostali wybrani losowo i przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego produktu
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Więcej informacji znajduje się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych (AE).
10 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym dla pacjentów, którzy zostali wybrani losowo i przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego produktu
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Więcej informacji znajduje się w sekcji AE
10 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego dla pacjentów, którzy zostali wybrani losowo i przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego produktu
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
10 dni po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia — liczba przyjętych kapsułek
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
10 dni po randomizacji
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia — czas trwania narażenia na leczenie w dniach
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
10 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naproksen sodowy 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj