Prueba de seguridad de naproxeno sódico/difenhidramina (MUST)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad y tolerabilidad de la combinación de naproxeno sódico/difenhidramina en una población de venta libre
El propósito de este ensayo es ver cuán segura es la combinación de 440 mg de naproxeno sódico y 50 mg de clorhidrato de difenhidramina (DPH) (el producto en investigación) con el placebo (cápsulas que no contienen fármaco) cuando se toma durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos de 12 años en adelante
- Antecedentes de experimentar insomnio ocasional acompañado de molestias y dolores al menos dos veces, pero no continuamente durante más de 14 días al mes, en al menos 2 de los últimos 3 meses
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable, por ejemplo, anticonceptivos orales o parches, dispositivo intrauterino, Depo-Provera®, durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), o doble barrera y tiene una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo.
- Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo (los sujetos menores de 18 años deben firmar un consentimiento por escrito y tener el consentimiento de los padres o tutores).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, acetaminofeno o cualquier AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), difenhidramina o cualquier otro antihistamínico y agentes farmacológicos similares o componentes del producto
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años
- Antecedentes de un problema de sueño crónico o grave que no responde a medicamentos de venta libre y/o requiere un hipnótico o sedante recetado.
- Actualmente experimenta dolor crónico o está en tratamiento crónico con AINE (definido como tomar un régimen diario [de 5 a 7 días por semana] de AINE recetados o de venta libre)
- Antecedentes actuales o pasados de úlceras gastrointestinales o sangrado u otros trastornos hemorrágicos
- Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado con el que esté contraindicada la administración de naproxeno, paracetamol o cualquier AINE, difenhidramina o cualquier otro antihistamínico o sedante.
- Uso crónico de otros productos que contienen difenhidramina, incluidos los productos tópicos
- Uso de esteroides o medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes) (se permite aspirina de 81 mg si la dosis se ha tomado durante al menos un mes antes de la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se toman 2 cápsulas de placebo por vía oral con un vaso lleno de agua 30 minutos antes de acostarse durante 10 días consecutivos
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Experimental: Naproxeno sódico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
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2 cápsulas que contienen 220 mg de naproxeno sódico/25 mg de clorhidrato de difenhidramina (DPH) se toman por vía oral con un vaso lleno de agua aproximadamente 30 minutos antes de acostarse durante 10 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso para aquellos sujetos que fueron aleatorizados y tomaron al menos una dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
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Consulte más detalles en la sección Eventos adversos (AE)
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10 días después de la aleatorización
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Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso grave para aquellos sujetos que fueron aleatorizados y tomaron al menos una dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
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Consulte más detalles en la sección AE
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10 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que discontinuaron debido a un evento adverso para aquellos sujetos que son aleatorizados y toman al menos una dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
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10 días después de la aleatorización
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Cumplimiento del tratamiento - Número de cápsulas tomadas
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
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10 días después de la aleatorización
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Cumplimiento del tratamiento - Duración de la exposición al tratamiento en días
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
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10 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 15560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .