Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med Naproxen Sodium/ Diphenhydramin (MUST)

13. maj 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppesikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med kombination af naproxennatrium/diphenhydramin i en OTC-population

Formålet med dette forsøg er at se, hvor sikker kombinationen af ​​naproxennatrium 440 mg og diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 50 mg (undersøgelsesproduktet) er sammenlignet med placebo (kapsler uden medicin), når den tages i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 12 år og ældre
  • Anamnese med lejlighedsvis søvnløshed ledsaget af ømhed og smerter mindst to gange, men ikke uafbrudt i mere end 14 dage om måneden, i mindst 2 af de seneste 3 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, f.eks. orale præventionsmidler eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera®, i mindst 1 måned før screening (3 måneder på oral prævention) eller dobbelt- barriere og have en negativ graviditetstest ved Screening. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, tests og andre forsøgsprocedurer i henhold til protokollen
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer <18 år skal underskrive en skriftlig tilladelse og have forældres eller værges samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, acetaminophen eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), diphenhydramin eller andre antihistaminer og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktet
  • Bevis for eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år
  • En historie med et kronisk eller alvorligt søvnproblem, som ikke reagerer på håndkøbsmedicin og/eller kræver et receptpligtigt hypnotisk eller beroligende middel
  • I øjeblikket oplever kroniske smerter eller i kronisk NSAID-behandling (defineret som at tage en daglig [5 til 7 dage om ugen] regime med receptpligtige eller OTC NSAID'er)
  • Nuværende eller tidligere historie med mave-tarmsår eller blødning eller andre blødningsforstyrrelser
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, med hvilken administration af naproxen, acetaminophen eller andre NSAID'er, diphenhydramin eller andre antihistaminer eller beroligende midler er kontraindiceret
  • Kronisk brug af andre produkter, der indeholder diphenhydramin, herunder topiske produkter
  • Brug af steroider eller blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler (aspirin 81 mg er tilladt, hvis dosis er taget i mindst en måned før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler tages oralt med et helt glas vand 30 minutter før sengetid i 10 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Naproxennatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Medicin: Naproxennatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 kapsler hver indeholdende naproxennatrium 220 mg/diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 25 mg tages oralt med et helt glas vand ca. 30 minutter før sengetid i 10 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse for de forsøgspersoner, der blev randomiseret og tog mindst én dosis af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
Se venligst yderligere detaljer i afsnittet om bivirkninger (AE).
10 dage efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner med enhver alvorlig bivirkning for de forsøgspersoner, der blev randomiseret og tog mindst én dosis af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
Se venligst yderligere detaljer i AE-sektionen
10 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der stoppede på grund af en uønsket hændelse for de forsøgspersoner, der er randomiseret og tager mindst én dosis af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
10 dage efter randomisering
Overholdelse af behandling - Antal taget kapsler
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
10 dage efter randomisering
Overholdelse af behandling - Varighed af udsættelse for behandling i dage
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
10 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Naproxennatrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner