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Naproxen Sodium/Diphenhydramine의 안전성 시험 (MUST)

2015년 5월 13일 업데이트: Bayer

OTC 모집단에서 나프록센 나트륨/디펜히드라민 조합의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 및 내약성 시험

이 시험의 목적은 10일 동안 복용했을 때 나프록센 나트륨 440mg과 디펜히드라민 염산염(DPH) 50mg(시험 제품)의 조합이 위약(약물이 포함되지 않은 캡슐)과 비교하여 얼마나 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
      • Sacramento, California, 미국, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
      • San Antonio, Texas, 미국, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 건강하고 보행이 가능한 남녀 지원자
  • 지난 3개월 중 최소 2회 이상, 쑤심과 통증을 동반한 간헐적 불면을 2회 이상 경험하였으나, 한 달에 14일 이상 계속하지 않음
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 피임약의 경우 3개월) 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁 내 장치, Depo-Provera®)을 사용하거나 이중 피임법을 사용해야 합니다. 차단하고 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
  • 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
  • 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다(피험자가 18세 미만인 경우 서면 동의서에 서명하고 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 함).

제외 기준:

  • 나프록센 나트륨, 아세트아미노펜 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제), 디펜히드라민 또는 기타 항히스타민제 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증 병력
  • 지난 5년 동안 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 이력
  • OTC(일반의약품) 약물에 반응하지 않거나 수면제 또는 진정제 처방이 필요한 만성 또는 심각한 수면 문제의 병력
  • 현재 만성 통증을 경험하고 있거나 만성 NSAID 요법(매일[주당 5~7일] 처방 요법 또는 OTC NSAID를 복용하는 것으로 정의됨)
  • 위장 궤양이나 출혈 또는 기타 출혈 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 나프록센, 아세트아미노펜 또는 NSAID, 디펜히드라민 또는 기타 항히스타민제 또는 진정제의 투여가 금기인 OTC 또는 처방약의 사용
  • 국소 제품을 포함하여 디펜히드라민을 함유한 다른 제품의 만성 사용
  • 스테로이드 또는 혈액 희석제(항응고제) 약물의 사용(스크리닝 전 최소 1개월 동안 아스피린 81mg을 복용한 경우 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
연속 10일 동안 취침 30분 전에 물 한 잔과 함께 위약 캡슐 2개를 경구 복용합니다.
실험적: 나프록센 나트륨 440mg/DPH 50mg(BAY98-7111)
의약품: 나프록센 나트륨 440mg/DPH 50mg(BAY98-7111)
각각 나프록센 나트륨 220mg/염산디펜히드라민(DPH) 25mg을 포함하는 캡슐 2개를 취침 약 30분 전에 물 한 컵과 함께 연속 10일 동안 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정되어 최소 1회 용량의 조사 제품을 복용한 피험자에 대한 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 10일
부작용(AE) 섹션에서 자세한 내용을 참조하십시오.
무작위 배정 후 10일
무작위 배정되어 최소 1회 용량의 조사 제품을 복용한 피험자에 대한 심각한 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 10일
자세한 내용은 AE 섹션을 참조하십시오.
무작위 배정 후 10일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정되고 최소 1회 용량의 조사 제품을 복용한 피험자에 대한 부작용으로 인해 중단한 피험자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 10일
무작위 배정 후 10일
치료 준수 - 복용한 캡슐 수
기간: 무작위 배정 후 10일
무작위 배정 후 10일
치료 순응도 - 치료에 대한 노출 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 10일
무작위 배정 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15560

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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