サクサグリプチン/メトホルミン-ブラジルの固定用量の組み合わせおよび同時投与された個々の錠剤の生物学的同等性研究
絶食状態および摂食状態の健康な被験者における個々の成分の同時投与と比較した、サクサグリプチン/メトホルミン持続放出（XR）の固定用量組み合わせの生物学的同等性研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13073
- Local Institution
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 健康な男女
- 許容できる避妊方法を使用している、出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中ではない女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m^2 であること。 BMI=体重(kg)/身長(m)^2.
主な除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 胃腸（GI）疾患の病歴
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- -血液バンクまたは臨床試験への血液または血漿の寄付（スクリーニング訪問を除く） 治験薬投与の6か月以内。
- 女性は治験薬投与後3ヶ月以内、男性は2ヶ月以内の輸血
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
- 現在の喫煙者または最近 (1 か月以内) に定期的にタバコを使用した履歴
- 最近（治験薬投与から6か月以内）の薬物またはアルコール乱用
- -治験薬投与の最後の6か月以内の生物学的同等性研究への参加
- Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスは80mL/分未満
- 薬物クラスまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴
- -メトホルミンまたは他の同様の作用剤に対するアレルギーの病歴
- 重大な薬物アレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: トリートメント A、B/B、A
期間 1: 参加者はサクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、固定用量配合剤 (FDC) 500 mg を絶食状態 (治療 A) で単回経口投与された後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 その後、参加者はサクサグリプチン 5 mg とメトホルミン徐放性 (XR) 錠 500 mg を一緒に絶食状態で単回経口投与されました (治療 B)。 少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 期間 2: 参加者は、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 500 mg 錠剤を一緒に絶食状態で単回経口投与された後 (治療 B)、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 その後、参加者はサクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、500 mg FDC を絶食状態で単回経口投与されました (治療 A)。 |
錠剤、経口、5 mg/500 mg FDC、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、500 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
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実験的：アーム 2: トリートメント C、D/D、C
期間 1: 参加者は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン、500 mg 固定用量配合剤 (FDC) を摂食状態 (治療 C) で単回経口投与された後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 その後、参加者はサクサグリプチン 5 mg とメトホルミン徐放性 (XR) 500 mg 錠剤を摂食状態で 1 回経口投与されました (治療 D)。 少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 期間 2: 参加者は、5 mg のサクサグリプチンと 500 mg のメトホルミン XR 錠剤を一緒に摂食状態で単回経口投与された後 (治療 D)、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 参加者は、サクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、500 mg FDC を摂食状態で単回経口投与されました (治療 C)。 |
錠剤、経口、5 mg/500 mg FDC、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、500 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
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実験的：アーム 3: トリートメント E、F/F、E
期間 1: 参加者はサクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、1000 mg 固定用量配合剤 (FDC) を絶食状態 (治療 E) で単回経口投与され、続いて少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 参加者は、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン徐放性 (XR) 1000 mg 錠剤を一緒に絶食状態で単回経口投与されました (治療 F)。 少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 期間 2: 参加者は、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 1000 mg 錠剤を一緒に絶食状態で単回経口投与された後 (治療 F)、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 参加者は、サクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、1000 mg FDC を絶食状態で単回経口投与されました (治療 E)。 |
錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、5 mg/1000 mg FDC、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、1000 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
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実験的：アーム 4: トリートメント G,H/H,G
期間 1: 参加者は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン、1000 mg 固定用量配合剤 (FDC) を摂食状態で単回経口投与 (治療 G) した後、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を設けました。 参加者は、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン徐放性 (XR) 1000 mg 錠剤を摂食状態で一緒に単回経口投与されました (治療 H)。 少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 期間 2: 参加者はサクサグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 1000 mg 錠剤を摂食状態で 1 回経口投与された後 (治療 H)、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間が続きました。 参加者は、サクサグリプチン、5 mg/メトホルミン、1000 mg FDC を摂食状態で単回経口投与されました (治療 G)。 |
錠剤、経口、5 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、5 mg/1000 mg FDC、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
錠剤、経口、1000 mg、1 日目に 1 回のみ、1 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定用量配合剤 (FDC) および個々の錠剤としてのメトホルミン、サクサグリプチン、および 5-ヒドロキシ (5-OH) サクサグリプチンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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AUC 固定用量配合剤 (FDC) および個々の錠剤としてのメトホルミン、サクサグリプチン、および 5-ヒドロキシ (5-OH) サクサグリプチンの時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC[0-T]) までの時間
時間枠：ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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AUC=濃度-時間曲線下面積
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ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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固定用量配合剤 (FDC) および個々の錠剤としてのメトホルミン、サクサグリプチン、および 5-ヒドロキシ (5-OH) サクサグリプチンの時間 0 から外挿された無限時間までの AUC (AUC[0-inf])
時間枠：ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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AUC=濃度-時間曲線下面積
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ピリオド 1 および 2 の 1、2、および 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果として死亡および重大な有害事象（SAE）を伴う参加者の数
時間枠：スクリーニングから1日目まで継続して、1日目の投薬中止から30日以内
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SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
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スクリーニングから1日目まで継続して、1日目の投薬中止から30日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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