Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van combinaties met een vaste dosis en gelijktijdig toegediende individuele tabletten van Saxagliptine/Metformine-Brazilië

21 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bio-equivalentieonderzoek van vaste-dosiscombinaties van saxagliptine/metformine met verlengde afgifte (XR) ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten bij gezonde proefpersonen in nuchtere en gevoede staten

Om de bio-equivalentie van saxagliptine en metformine aan te tonen in een tablet met saxagliptine, 5 mg/metformine met verlengde afgifte (XR), 500 mg, vaste-dosiscombinatie (FDC) met saxagliptine, 5 mg en metformine, 500 mg XR-tabletten samen toegediend in zowel de nuchtere als de gevoede toestand. Bovendien, om de bio-equivalentie van saxagliptine en metformine aan te tonen in een saxagliptine, 5 mg/metformine XR, 1000 mg, FDC-tablet met saxagliptine, 5 mg en metformine, 1000 mg XR-tabletten, samen toegediend in zowel nuchtere als gevoede staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13073
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 29,9 kg/m^2. BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke gastro-intestinale operatie die de opname van het studiegeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en binnen 2 maanden voor mannen
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Huidige roker of recente (binnen 1 maand) geschiedenis van regelmatig tabaksgebruik
  • Recent (binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek binnen de laatste 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschatte creatinineklaring van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelenklasse of verwante verbindingen
  • Voorgeschiedenis van allergie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Behandelingen A,B/B,A

Periode 1: Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) in nuchtere toestand (Behandeling A), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Vervolgens kregen de deelnemers enkele orale doses saxagliptine, 5 mg, en metformine met verlengde afgifte (XR), 500 mg, tabletten samen in nuchtere toestand (behandeling B). Gevolgd door een wash-out periode van minimaal 4 dagen.

Periode 2: De deelnemers kregen enkelvoudige orale doses saxagliptine, 5 mg en metformine XR, 500 mg tabletten samen in nuchtere toestand (Behandeling B), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Vervolgens kregen de deelnemers een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg FDC, in nuchtere toestand (Behandeling A).
Geneesmiddel: Saxagliptine/metformine vaste-dosiscombinatie (FDC)
Tablet, oraal, 5 mg/500 mg FDC, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza/Glucophage verlengde afgifte (XR)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Metformine met verlengde afgifte (XR)
Tablet, oraal, 500 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Glifage XR
Experimenteel: Arm 2: Behandelingen C,D/D,C

Periode 1: Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg vaste-dosiscombinatie (FDC), in gevoede toestand (behandeling C), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Vervolgens kregen de deelnemers een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg, en metformine verlengde afgifte (XR), 500 mg tabletten samen in gevoede toestand (Behandeling D). Gevolgd door een wash-out periode van minimaal 4 dagen.

Periode 2: Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg en metforminXR, 500 mg tabletten samen in gevoede toestand (Behandeling D), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg FDC, in gevoede toestand (Behandeling C).
Geneesmiddel: Saxagliptine/metformine vaste-dosiscombinatie (FDC)
Tablet, oraal, 5 mg/500 mg FDC, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza/Glucophage verlengde afgifte (XR)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Metformine met verlengde afgifte (XR)
Tablet, oraal, 500 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Glifage XR
Experimenteel: Arm 3: Behandelingen E, F/F,E

Periode 1: Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg vaste-dosiscombinatie (FDC), in nuchtere toestand (Behandeling E), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Deelnemers kregen enkelvoudige orale doses saxagliptine, 5 mg en metformine met verlengde afgifte (XR), 1000 mg tabletten samen in de nuchtere toestand (Behandeling F). Gevolgd door een wash-out periode van minimaal 4 dagen.

Periode 2: De deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg en metformine XR, 1000 mg tabletten samen in de nuchtere toestand (Behandeling F), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg FDC, in nuchtere toestand (Behandeling E).
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine FDC
Tablet, oraal, 5 mg/1000 mg FDC, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza/Glucophage XR
Geneesmiddel: Metformine
Tablet, oraal, 1000 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Glifage XR
Experimenteel: Arm 4: Behandelingen G,H/H,G

Periode 1: Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg vaste-dosiscombinatie (FDC), in gevoede toestand (behandeling G), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg en metformine met verlengde afgifte (XR), 1000 mg tabletten samen in gevoede toestand (Behandeling H). Gevolgd door een wash-out periode van minimaal 4 dagen.

Periode 2: Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg en metformine XR, 1000 mg tabletten samen in gevoede toestand (Behandeling H), gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen. Deelnemers kregen een enkele orale dosis saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg FDC, in gevoede toestand (Behandeling G).
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Saxagliptine/Metformine FDC
Tablet, oraal, 5 mg/1000 mg FDC, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Onglyza/Glucophage XR
Geneesmiddel: Metformine
Tablet, oraal, 1000 mg, eenmaal op dag 1, 1 dag
Andere namen:
  • Glifage XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentraties (Cmax) van metformine, saxagliptine en 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine als vaste-dosiscombinatie (FDC) en als afzonderlijke tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2
Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2
AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T]) van metformine, saxagliptine en 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine als vaste-dosiscombinatie (FDC) en als afzonderlijke tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2
AUC=Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2
AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) voor metformine, saxagliptine en 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine als vaste-dosiscombinatie (FDC) en als afzonderlijke tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2
AUC=Area Under the Concentration-time Curve
Dag 1, 2 en 3 van periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Continu, van screening tot en met dag 1 tot binnen 30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel op dag 1
SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Continu, van screening tot en met dag 1 tot binnen 30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren