沙格列汀/二甲双胍固定剂量组合和联合给药单片的生物等效性研究 - 巴西
沙格列汀/二甲双胍缓释 (XR) 固定剂量组合相对于在禁食和进食状态下健康受试者中各个成分的共同给药的生物等效性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西、13073
- Local Institution
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 使用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 未怀孕或哺乳的妇女
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 29.9 kg/m^2（含）。 BMI=体重（公斤）/身高（米）^2。
关键排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 胃肠道 (GI) 疾病史
- 研究药物给药后 4 周内进行大手术
- 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
- 在研究药物给药后 6 个月内向血库或临床研究（筛查访视除外）捐献血液或血浆。
- 女性在研究药物给药后 3 个月内输血，男性在 2 个月内输血
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
- 当前吸烟者或最近（1 个月内）经常吸烟的历史
- 最近（研究药物给药后 6 个月内）药物或酒精滥用
- 在研究药物给药的最后 6 个月内参与生物等效性研究
- 使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 <80 mL/min
- 对药物类别或相关化合物过敏的历史
- 对二甲双胍或其他类似药物过敏史
- 任何重大药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗 A、B/B、A
第 1 阶段：参与者在禁食状态下接受单次口服沙格列汀、5 mg/二甲双胍、500 mg 固定剂量组合 (FDC)（治疗 A），然后是至少 7 天的清除期。 然后，参与者在禁食状态下一起接受单次口服剂量的沙格列汀 5 毫克和二甲双胍缓释片 (XR) 500 毫克（治疗 B）。 随后是至少 4 天的清除期。 第 2 期：参与者在禁食状态下同时接受单次口服沙格列汀 5 mg 和二甲双胍 XR 500 mg 片剂（治疗 B），然后是至少 7 天的清除期。 然后，参与者在禁食状态下接受单次口服沙格列汀，5 毫克/二甲双胍，500 毫克固定剂量（治疗方案 A）。 |
片剂，口服，5 mg/500 mg FDC，仅第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，5 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，500 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
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实验性的：第 2 组：治疗 C、D/D、C
第 1 阶段：参与者在进食状态下接受单次口服沙格列汀、5 毫克/二甲双胍、500 毫克固定剂量组合 (FDC)（治疗 C），然后是至少 7 天的清除期。 然后，参与者在进食状态下同时接受单次口服剂量的沙格列汀 5 毫克和二甲双胍缓释片 (XR) 500 毫克（治疗 D）。 随后是至少 4 天的清除期。 第 2 阶段：参与者在进食状态下同时接受单次口服沙格列汀 5 毫克和二甲双胍 500 毫克片剂（治疗 D），然后是至少 7 天的清除期。 参与者在进食状态下接受单次口服沙格列汀，5 mg/二甲双胍，500 mg FDC（治疗 C）。 |
片剂，口服，5 mg/500 mg FDC，仅第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，5 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，500 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
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实验性的：第 3 组：治疗 E、F/F、E
第 1 阶段：参与者在禁食状态下接受单次口服沙格列汀、5 毫克/二甲双胍、1000 毫克固定剂量组合 (FDC)（治疗 E），然后是至少 7 天的清除期。 参与者在禁食状态下同时接受单次口服剂量的沙格列汀 5 mg 和二甲双胍缓释片 (XR) 1000 mg（治疗 F）。 随后是至少 4 天的清除期。 第 2 期：参与者在禁食状态下同时接受单次口服沙格列汀 5 mg 和二甲双胍 XR 1000 mg 片剂（治疗 F），然后是至少 7 天的清除期。 参与者在禁食状态下接受单次口服沙格列汀，5 mg/二甲双胍，1000 mg FDC（治疗 E）。 |
片剂，口服，5 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，5 mg/1000 mg FDC，仅第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，1000 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
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实验性的：第 4 组：治疗 G、H/H、G
第 1 阶段：参与者在进食状态下接受单次口服沙格列汀、5 毫克/二甲双胍、1000 毫克固定剂量组合 (FDC)（治疗 G），然后是至少 7 天的清除期。 参与者在进食状态下一起接受单次口服剂量的沙格列汀 5 毫克和二甲双胍缓释片 (XR) 1000 毫克（治疗 H）。 随后是至少 4 天的清除期。 第 2 期：参与者在进食状态下同时接受单次口服沙格列汀 5 mg 和二甲双胍 XR 1000 mg 片剂（治疗 H），然后是至少 7 天的清除期。 参与者在进食状态下接受单次口服沙格列汀，5 mg/二甲双胍，1000 mg FDC（治疗 G）。 |
片剂，口服，5 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，5 mg/1000 mg FDC，仅第 1 天一次，1 天
其他名称：
片剂，口服，1000 毫克，仅在第 1 天一次，1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍、沙格列汀和 5-羟基 (5-OH) 沙格列汀作为固定剂量组合 (FDC) 和单独片剂的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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二甲双胍、沙格列汀和 5-羟基 (5-OH) 沙格列汀作为固定剂量组合 (FDC) 和单独片剂的从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的 AUC
大体时间：第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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AUC=浓度-时间曲线下的面积
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第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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二甲双胍、沙格列汀和 5-羟基 (5-OH) 沙格列汀作为固定剂量组合 (FDC) 和单独片剂的 AUC 从时间 0 外推到无限时间 (AUC[0-inf])
大体时间：第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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AUC=浓度-时间曲线下的面积
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第 1 期和第 2 期的第 1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果为死亡和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：持续，从筛选到第 1 天到第 1 天停药后 30 天内
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SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
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持续，从筛选到第 1 天到第 1 天停药后 30 天内
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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