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Studio di bioequivalenza di combinazioni a dose fissa e singole compresse co-somministrate di saxagliptin/metformina-Brasile

21 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza delle combinazioni a dose fissa di saxagliptin/metformina a rilascio prolungato (XR) in relazione alla co-somministrazione dei singoli componenti in soggetti sani negli stati di digiuno e di alimentazione

Per dimostrare la bioequivalenza di saxagliptin e metformina in una compressa di saxagliptin, 5 mg/metformina a rilascio prolungato (XR), 500 mg, combinazione a dose fissa (FDC) con saxagliptin, 5 mg e metformina, compresse XR da 500 mg somministrati insieme sia a digiuno che a stomaco pieno. Inoltre, per dimostrare la bioequivalenza di saxagliptin e metformina in una compressa di saxagliptin, 5 mg/metformina XR, 1000 mg, FDC con saxagliptin, 5 mg e metformina, compresse XR 1000 mg somministrate insieme sia a digiuno che a stomaco pieno stati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13073
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • donne in età fertile che usano un metodo contraccettivo accettabile
  • Donne che non sono incinte o che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 29,9 kg/m^2, inclusi. BMI=peso(kg)/altezza(m)^2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Storia di malattia gastrointestinale (GI).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro i 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio per le donne ed entro 2 mesi per gli uomini
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Fumatore attuale o storia recente (entro 1 mese) di uso regolare di tabacco
  • Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
  • Partecipazione a uno studio di bioequivalenza negli ultimi 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Storia di allergia alla classe di farmaci o composti correlati
  • Storia di allergia alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Trattamenti A,B/B,A

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, combinazione a dose fissa (FDC) da 500 mg a digiuno (trattamento A), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi orali di saxagliptin, 5 mg e metformina a rilascio prolungato (XR), compresse da 500 mg insieme a digiuno (trattamento B). Seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto singole dosi orali di saxagliptin, 5 mg e metformina XR, compresse da 500 mg insieme a digiuno (trattamento B), seguite da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, 500 mg FDC, a digiuno (Trattamento A).
Droga: Combinazione a dose fissa di saxagliptin/metformina (FDC)
Compressa, orale, 5 mg/500 mg FDC, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di Onglyza/Glucophage (XR)
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina a rilascio prolungato (XR)
Compressa, orale, 500 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Glifage XR
Sperimentale: Braccio 2: Trattamenti C,D/D,C

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, combinazione a dose fissa (FDC) da 500 mg, a stomaco pieno (trattamento C), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg e metformina a rilascio prolungato (XR), compresse da 500 mg insieme a stomaco pieno (trattamento D). Seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg e metformina XR, compresse da 500 mg insieme a stomaco pieno (trattamento D), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, 500 mg FDC, a stomaco pieno (trattamento C).
Droga: Combinazione a dose fissa di saxagliptin/metformina (FDC)
Compressa, orale, 5 mg/500 mg FDC, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Rilascio prolungato di Onglyza/Glucophage (XR)
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina a rilascio prolungato (XR)
Compressa, orale, 500 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Glifage XR
Sperimentale: Braccio 3: Trattamenti E, F/F,E

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, combinazione a dose fissa (FDC) da 1000 mg, a digiuno (trattamento E), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto singole dosi orali di saxagliptin, 5 mg e metformina a rilascio prolungato (XR), compresse da 1000 mg insieme a digiuno (trattamento F). Seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto singole dosi orali di saxagliptin, 5 mg e metformina XR, compresse da 1000 mg insieme a digiuno (trattamento F), seguite da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, 1000 mg FDC, a digiuno (trattamento E).
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina FDC
Compressa, Orale, 5 mg/1000 mg FDC, solo una volta al Giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza/Glucophage XR
Droga: Metformina
Compresse, orali, 1000 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Glifage XR
Sperimentale: Braccio 4: Trattamenti G,H/H,G

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, 1000 mg di combinazione a dose fissa (FDC), a stomaco pieno (trattamento G), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg e metformina a rilascio prolungato (XR), compresse da 1000 mg insieme a stomaco pieno (trattamento H). Seguito da un periodo di washout di almeno 4 giorni.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg e metformina XR, compresse da 1000 mg insieme a stomaco pieno (trattamento H), seguita da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di saxagliptin, 5 mg/metformina, 1000 mg FDC, a stomaco pieno (trattamento G).
Droga: Saxagliptin
Compressa, orale, 5 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Saxagliptin/metformina FDC
Compressa, Orale, 5 mg/1000 mg FDC, solo una volta al Giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Onglyza/Glucophage XR
Droga: Metformina
Compresse, orali, 1000 mg, solo una volta al giorno 1, 1 giorno
Altri nomi:
  • Glifage XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni massime osservate (Cmax) di metformina, saxagliptin e 5-idrossi (5-OH) saxagliptin come combinazione a dose fissa (FDC) e come singole compresse
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2
Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2
AUC Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) di metformina, saxagliptin e 5-idrossi (5-OH) saxagliptin come combinazione a dose fissa (FDC) e come singole compresse
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2
AUC=Area sotto la curva concentrazione-tempo
Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2
AUC dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC[0-inf]) per metformina, saxagliptin e 5-idrossi (5-OH) saxagliptin come combinazione a dose fissa (FDC) e come singole compresse
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2
AUC=Area sotto la curva concentrazione-tempo
Giorni 1, 2 e 3 dei periodi 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Continuamente, dallo screening fino al Giorno 1 fino a 30 giorni dall'interruzione del farmaco il Giorno 1
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Continuamente, dallo screening fino al Giorno 1 fino a 30 giorni dall'interruzione del farmaco il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione a dose fissa di saxagliptin/metformina (FDC)

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