Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności złożonych dawek złożonych i jednocześnie podawanych pojedynczych tabletek saksagliptyny/metforminy-Brazylia

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności kombinacji ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w odniesieniu do jednoczesnego podawania poszczególnych składników zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku

Aby wykazać biorównoważność saksagliptyny i metforminy w saksagliptynie, 5 mg/metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR), 500 mg, tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) z saksagliptyną, 5 mg i metforminą, 500 mg tabletki XR podawane razem zarówno na czczo, jak i po posiłku. Ponadto, w celu wykazania biorównoważności saksagliptyny i metforminy w saksagliptynie, 5-mg/metformina XR, 1000-mg, tabletka FDC z saksagliptyną, 5-mg i metforminą, 1000-mg tabletki XR podawane razem zarówno na czczo, jak i po posiłku stany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13073
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • kobiet w wieku rozrodczym stosujących akceptowalną metodę antykoncepcji
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m^2 włącznie. BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
  • Historia chorób przewodu pokarmowego (GI).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku.
  • Transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku w przypadku kobiet i w ciągu 2 miesięcy w przypadku mężczyzn
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Aktualny palacz lub niedawna (w ciągu 1 miesiąca) historia regularnego używania tytoniu
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w badaniu biorównoważności w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podania badanego leku
  • Szacunkowy klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Historia alergii na klasę leków lub związki pokrewne
  • Historia alergii na metforminę lub inne podobne środki działające
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: zabiegi A, B/B, A

Okres 1: Uczestnicy otrzymali na czczo pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg/metformina, 500 mg ustalonej dawki (FDC) (leczenie A), po czym nastąpił okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. Następnie uczestnicy otrzymali pojedyncze doustne dawki saksagliptyny, 5 mg i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR), 500 mg, tabletki razem na czczo (leczenie B). Następnie następuje okres wymywania trwający co najmniej 4 dni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali razem pojedyncze dawki doustne 5 mg saksagliptyny i metforminy XR w tabletkach 500 mg na czczo (leczenie B), po czym następował okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. Następnie uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 500 mg FDC, na czczo (leczenie A).
Lek: Połączenie ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy (FDC)
Tabletka, doustnie, 5 mg/500 mg FDC, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Onglyza/Glucophage o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Tabletka, doustnie, 500 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Glifage XR
Eksperymentalny: Ramię 2: Zabiegi C, D/D, C

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 500 mg w postaci kombinacji o ustalonej dawce (FDC), po posiłku (leczenie C), po czym nastąpił okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni. Następnie uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg, i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR), tabletki 500 mg razem po posiłku (leczenie D). Następnie następuje okres wymywania trwający co najmniej 4 dni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg i metforminy XR, tabletki 500 mg razem po posiłku (leczenie D), po czym nastąpił okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni. Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 500 mg FDC, po posiłku (leczenie C).
Lek: Połączenie ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy (FDC)
Tabletka, doustnie, 5 mg/500 mg FDC, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Onglyza/Glucophage o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Tabletka, doustnie, 500 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Glifage XR
Eksperymentalny: Ramię 3: Zabiegi E, F/F, E

Okres 1: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg/metformina, 1000 mg w postaci kombinacji o ustalonej dawce (FDC), na czczo (leczenie E), po czym nastąpił okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. Uczestnicy otrzymali pojedyncze doustne dawki saksagliptyny, 5 mg i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR), tabletki 1000 mg razem na czczo (leczenie F). Następnie następuje okres wymywania trwający co najmniej 4 dni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali razem pojedyncze dawki doustne 5 mg saksagliptyny i metforminy XR w tabletkach 1000 mg na czczo (leczenie F), po czym następował okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 1000 mg FDC, na czczo (leczenie E).
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina FDC
Tabletka, doustnie, 5 mg/1000 mg FDC, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Onglyza/Glucophage XR
Lek: Metformina
Tabletka, doustnie, 1000 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Glifage XR
Eksperymentalny: Ramię 4: Zabiegi G,H/H,G

Okres 1: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 1000 mg kombinacji o ustalonej dawce (FDC), po posiłku (leczenie G), po czym następował okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg i metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR), tabletki 1000 mg razem po posiłku (leczenie H). Następnie następuje okres wymywania trwający co najmniej 4 dni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg i metforminy XR, tabletki 1000 mg razem w stanie po posiłku (leczenie H), po czym nastąpił okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną saksagliptyny, 5 mg/metforminę, 1000 mg FDC, po posiłku (leczenie G).
Lek: Saksagliptyna
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Saksagliptyna/Metformina FDC
Tabletka, doustnie, 5 mg/1000 mg FDC, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Onglyza/Glucophage XR
Lek: Metformina
Tabletka, doustnie, 1000 mg, raz tylko w dniu 1, 1 dzień
Inne nazwy:
  • Glifage XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenia (Cmax) metforminy, saksagliptyny i 5-hydroksy(5-OH) saksagliptyny w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) oraz w postaci pojedynczych tabletek
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2
Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T]) metforminy, saksagliptyny i 5-hydroksy(5-OH)saksagliptyny w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) oraz w postaci pojedynczych tabletek
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2
AUC=pole pod krzywą stężenie-czas
Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2
AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) dla metforminy, saksagliptyny i 5-hydroksy(5-OH)saksagliptyny w postaci produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) oraz w postaci pojedynczych tabletek
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2
AUC=obszar pod krzywą stężenie-czas
Dni 1, 2 i 3 Okresów 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie, od badania przesiewowego przez 1. dzień do 30 dni od odstawienia leku w 1. dniu
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Nieprzerwanie, od badania przesiewowego przez 1. dzień do 30 dni od odstawienia leku w 1. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj