Kiinteän annoksen yhdistelmien ja samanaikaisesti annettujen yksittäisten saksagliptiini/metformiini-Brasilia-tablettien bioekvivalenssitutkimus
Bioekvivalenssitutkimus saksagliptiinin ja metformiinin pidennetyn vapautumisen (XR) kiinteäannoksisista yhdistelmistä suhteessa yksittäisten aineosien yhteisantoon terveillä koehenkilöillä paasto- ja syömisvaltioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13073
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino(kg)/pituus(m)^2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) sairaus
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Verensiirto 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta naisille ja 2 kuukauden sisällä miehille
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
- Nykyinen tupakoitsija tai viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) säännöllinen tupakan käyttö
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tutkimuslääkkeen antamisesta viimeisten 6 kuukauden aikana
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Aiempi allergia lääkeluokille tai vastaaville yhdisteille
- Aiempi allergia metformiinille tai muille vastaaville vaikuttaville aineille
- Merkittävän lääkeallergian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Hoidot A,B/B,A
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 500 mg kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) paastotilassa (hoito A), jota seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Sitten osallistujat saivat kerta-annoksia saksagliptiiniä, 5 mg, ja metformiinia pitkitetysti vapauttavaa (XR), 500 mg tabletteja yhdessä paastotilassa (hoito B). Sitä seuraa vähintään 4 päivän pesujakso. Jakso 2: Osallistujat saivat kerta-annoksia saksagliptiiniä, 5 mg ja metformiini XR, 500 mg tabletteja yhdessä paastotilassa (hoito B), minkä jälkeen seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Sitten osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 500 mg FDC:tä, paastotilassa (hoito A). |
Tabletti, suun kautta, 5 mg/500 mg FDC, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 500 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Hoidot C, D/D, C
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 500 mg kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) syömistilassa (hoito C), jota seurasi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Sitten osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiiniä, 5 mg, ja metformiinia pitkitetysti vapauttavia (XR), 500 mg tabletteja yhdessä syömistilassa (hoito D). Sitä seuraa vähintään 4 päivän pesujakso. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg ja metformiini XR, 500 mg tabletteja yhdessä ateriatilassa (hoito D), jota seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 500 mg FDC:tä, ruokailun jälkeen (hoito C). |
Tabletti, suun kautta, 5 mg/500 mg FDC, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 500 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Hoidot E, F/F, E
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC), paastotilassa (hoito E), jota seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Osallistujat saivat kerta-annoksia saksagliptiiniä, 5 mg ja metformiinia pitkitetysti vapauttavia (XR) 1 000 mg tabletteja yhdessä paastotilassa (hoito F). Sitä seuraa vähintään 4 päivän pesujakso. Jakso 2: Osallistujat saivat kerta-annoksia saksagliptiiniä, 5 mg ja metformiini XR, 1000 mg tabletteja yhdessä paastotilassa (hoito F), minkä jälkeen seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiiniä, 5 mg/metformiinia, 1000 mg FDC:tä, paastotilassa (hoito E). |
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 5 mg/1000 mg FDC, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 1000 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Hoidot G, H/H, G
Jakso 1: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) syömistilassa (hoito G), jota seurasi vähintään 7 päivän poistumisjakso. Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiiniä, 5 mg ja metformiinia pitkitetysti vapauttavia (XR) 1 000 mg tabletteja yhdessä syömistilassa (hoito H). Sitä seuraa vähintään 4 päivän pesujakso. Jakso 2: Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg ja metformiini XR, 1 000 mg tabletteja yhdessä ateriatilassa (hoito H), jota seurasi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen saksagliptiinia, 5 mg/metformiinia, 1000 mg FDC:tä, ruokailun jälkeen (hoito G). |
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 5 mg/1000 mg FDC, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta, 1000 mg, kerran vain päivänä 1, 1 päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin, saksagliptiinin ja 5-hydroksi(5-OH)saksagliptiinin suurimmat havaitut pitoisuudet (Cmax) kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ja yksittäisinä tabletteina
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
|
|
AUC ajankohdasta 0 metformiinin, saksagliptiinin ja 5-hydroksi(5-OH)saksagliptiinin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC[0-T]) ajanhetkeen kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ja yksittäisinä tabletteina
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
AUC = Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
|
Metformiinin, saksagliptiinin ja 5-hydroksi(5-OH)saksagliptiinin AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) ja yksittäisinä tabletteina
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
AUC = Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Jaksojen 1 ja 2 päivät 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jatkuvasti seulonnasta 1. päivään 30 päivän sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta päivänä 1
|
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Jatkuvasti seulonnasta 1. päivään 30 päivän sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .