Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kombinací fixních dávek a společně podávaných jednotlivých tablet saxagliptinu/metforminu-Brazílie

21. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence kombinací fixní dávky saxagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve vztahu ke společnému podávání jednotlivých složek u zdravých jedinců ve státech nalačno a po jídle

K prokázání bioekvivalence saxagliptinu a metforminu v 500mg tabletě s fixní kombinací (FDC) saxagliptinu 5 mg/metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) se saxagliptinem, 5 mg a metforminem, 500 mg tabletách XR podávané společně jak ve stavu nalačno, tak ve stavu s jídlem. Kromě toho, k prokázání bioekvivalence saxagliptinu a metforminu v saxagliptinu, 5 mg/metformin XR, 1000 mg, FDC tableta se saxagliptinem, 5 mg a metformin, 1000 mg XR tabletách podávaných společně na lačno i po jídle státy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13073
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • ženy ve fertilním věku, které používají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 29,9 kg/m^2 včetně. BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Gastrointestinální (GI) onemocnění v anamnéze
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli operace GI, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v rámci klinické studie (kromě screeningové návštěvy) během 6 měsíců od podání studovaného léku.
  • Krevní transfuze do 3 měsíců od podání studovaného léku u žen a do 2 měsíců u mužů
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Současný kuřák nebo nedávná (do 1 měsíce) historie pravidelného užívání tabáku
  • Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účast ve studii bioekvivalence během posledních 6 měsíců od podávání studovaného léku
  • Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Historie alergie na třídu léků nebo příbuzné sloučeniny
  • Alergie na metformin nebo jiné podobné působící látky v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Ošetření A,B/B,A

Období 1: Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 500 mg fixní kombinace (FDC) nalačno (léčba A), po níž následovalo vymývací období alespoň 7 dní. Poté účastníci dostali jednotlivé perorální dávky saxagliptinu, 5 mg, a metformin s prodlouženým uvolňováním (XR), 500 mg, tablety společně na lačno (léčba B). Následuje vymývací období minimálně 4 dny.

Období 2: Účastníci dostávali jednorázové perorální dávky saxagliptinu, 5 mg a metformin XR, 500 mg tablety společně na lačno (léčba B), po které následovalo vymývací období po dobu alespoň 7 dnů. Poté účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, nalačno (léčba A).
Lék: Fixní kombinace saxagliptin/metformin (FDC)
Tableta, perorální, 5 mg/500 mg FDC, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza/Glucophage s prodlouženým uvolňováním (XR)
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Tableta, perorální, 500 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Glifage XR
Experimentální: Rameno 2: Ošetření C,D/D,C

Období 1: Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 500 mg fixní kombinace (FDC), ve stavu po jídle (léčba C), po níž následovalo vymývací období alespoň 7 dní. Poté účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg, a metformin v tabletách s prodlouženým uvolňováním (XR), 500 mg společně ve stavu nasycení (léčba D). Následuje vymývací období minimálně 4 dny.

Období 2: Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku saxagliptinu, 5 mg a metformin XR, 500 mg tablety společně ve stavu nasycení (léčba D), po které následovalo vymývací období po dobu alespoň 7 dnů. Účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, ve stavu nasycení (léčba C).
Lék: Fixní kombinace saxagliptin/metformin (FDC)
Tableta, perorální, 5 mg/500 mg FDC, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza/Glucophage s prodlouženým uvolňováním (XR)
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Tableta, perorální, 500 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Glifage XR
Experimentální: Rameno 3: Ošetření E, F/F, E

Období 1: Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 1000 mg fixní kombinace (FDC), nalačno (léčba E), po níž následovalo vymývací období alespoň 7 dní. Účastníci dostali jednorázové perorální dávky saxagliptinu, 5 mg a metformin s prodlouženým uvolňováním (XR), 1000 mg tablety společně nalačno (léčba F). Následuje vymývací období minimálně 4 dny.

Období 2: Účastníci dostávali jednorázové perorální dávky saxagliptinu, 5 mg a metformin XR, 1000 mg tablety společně na lačno (léčba F), po které následovalo vymývací období po dobu alespoň 7 dnů. Účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, nalačno (léčba E).
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin FDC
Tableta, perorální, 5 mg/1000 mg FDC, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza/Glucophage XR
Lék: Metformin
Tableta, perorální, 1000 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Glifage XR
Experimentální: Rameno 4: Ošetření G,H/H,G

Období 1: Účastníci dostávali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 1000 mg fixní kombinace (FDC), ve stavu nasycení (léčba G), po které následovalo vymývací období alespoň 7 dní. Účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg a metformin ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (XR), 1000 mg společně ve stavu nasycení (léčba H). Následuje vymývací období minimálně 4 dny.

Období 2: Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku saxagliptinu, 5 mg a metformin XR, 1000 mg tablety společně ve stavu nasycení (léčba H), po které následovala vymývací perioda alespoň 7 dní. Účastníci dostali jednu perorální dávku saxagliptinu, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, ve stavu nasycení (léčba G).
Lék: Saxagliptin
Tableta, perorální, 5 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Saxagliptin/metformin FDC
Tableta, perorální, 5 mg/1000 mg FDC, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Onglyza/Glucophage XR
Lék: Metformin
Tableta, perorální, 1000 mg, pouze jednou v den 1, 1 den
Ostatní jména:
  • Glifage XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorované koncentrace (Cmax) metforminu, saxagliptinu a 5-hydroxy (5-OH) saxagliptinu jako kombinace fixní dávky (FDC) a jako jednotlivé tablety
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2
Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2
AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) metforminu, saxagliptinu a 5-hydroxy (5-OH) saxagliptinu jako kombinace fixní dávky (FDC) a jako jednotlivé tablety
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2
AUC = plocha pod křivkou koncentrace-čas
Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2
AUC od času 0 extrapolováno na nekonečný čas (AUC[0-inf]) pro metformin, saxagliptin a 5-hydroxy (5-OH) saxagliptin jako kombinaci s fixní dávkou (FDC) a jako jednotlivé tablety
Časové okno: Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2
AUC=plocha pod křivkou koncentrace-čas
Dny 1, 2 a 3 období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Průběžně, od screeningu přes den 1 až do 30 dnů od vysazení léku v den 1
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Průběžně, od screeningu přes den 1 až do 30 dnů od vysazení léku v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit