Étude de bioéquivalence des combinaisons à dose fixe et des comprimés individuels coadministrés de saxagliptine/metformine-Brésil
Étude de bioéquivalence des combinaisons à dose fixe de saxagliptine/metformine à libération prolongée (XR) par rapport à la co-administration des composants individuels chez des sujets sains à jeun et nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13073
- Local Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes en bonne santé
- les femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception acceptable
- Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 29,9 kg/m^2 inclus. IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI)
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Toute chirurgie gastro-intestinale susceptible d'avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude pour les femmes et dans les 2 mois pour les hommes
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
- Fumeur actuel ou antécédents récents (moins d'un mois) de consommation régulière de tabac
- Abus récent (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de drogues ou d'alcool
- Participation à une étude de bioéquivalence au cours des 6 derniers mois d'administration du médicament à l'étude
- Clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Antécédents d'allergie à une classe de médicaments ou à des composés apparentés
- Antécédents d'allergie à la metformine ou à d'autres agents à action similaire
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Traitements A,B/B,A
Période 1 : Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg d'association à dose fixe (ADF) à jeun (traitement A), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Ensuite, les participants ont reçu des doses orales uniques de saxagliptine, 5 mg, et de metformine à libération prolongée (XR), 500 mg, comprimés ensemble à jeun (traitement B). Suivi d'une période de sevrage d'au moins 4 jours. Période 2 : Les participants ont reçu des doses orales uniques de saxagliptine, 5 mg et de metformine XR, comprimés de 500 mg ensemble à jeun (traitement B), suivies d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Ensuite, les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg FDC, à jeun (Traitement A). |
Comprimé, oral, 5 mg/500 mg FDC, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Traitements C,D/D,C
Période 1 : Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg d'association à dose fixe (FDC), à jeun (Traitement C), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Ensuite, les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg, et de metformine à libération prolongée (XR), comprimés de 500 mg ensemble à l'état nourri (traitement D). Suivi d'une période de sevrage d'au moins 4 jours. Période 2 : les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg et de metformineXR, comprimés de 500 mg ensemble à l'état nourri (traitement D), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 500 mg FDC, à jeun (traitement C). |
Comprimé, oral, 5 mg/500 mg FDC, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Traitements E, F/F,E
Période 1 : Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 1 000 mg d'association à dose fixe (ADF), à jeun (traitement E), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Les participants ont reçu des doses orales uniques de saxagliptine, 5 mg et de metformine à libération prolongée (XR), comprimés de 1000 mg ensemble à jeun (traitement F). Suivi d'une période de sevrage d'au moins 4 jours. Période 2 : Les participants ont reçu des doses orales uniques de saxagliptine, 5 mg et de metformine XR, comprimés de 1 000 mg ensemble à jeun (traitement F), suivies d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg FDC, à jeun (Traitement E). |
Comprimé, oral, 5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, voie orale, 5 mg/1 000 mg FDC, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 1 000 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 : Traitements G,H/H,G
Période 1 : les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 1 000 mg d'association à dose fixe (ADF), à jeun (traitement G), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg et de metformine à libération prolongée (XR), comprimés de 1000 mg ensemble à l'état nourri (Traitement H). Suivi d'une période de sevrage d'au moins 4 jours. Période 2 : Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg et de metformine XR, comprimés de 1 000 mg ensemble à l'état nourri (traitement H), suivie d'une période de sevrage d'au moins 7 jours. Les participants ont reçu une dose orale unique de saxagliptine, 5 mg/metformine, 1000 mg FDC, à jeun (Traitement G). |
Comprimé, oral, 5 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, voie orale, 5 mg/1 000 mg FDC, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
Comprimé, oral, 1 000 mg, une fois le jour 1 uniquement, 1 jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations maximales observées (Cmax) de metformine, de saxagliptine et de 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine en association à dose fixe (FDC) et en comprimés individuels
Délai: Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T]) de la metformine, de la saxagliptine et de la 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine en association à dose fixe (FDC) et en comprimés individuels
Délai: Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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ASC=Aire sous la courbe concentration-temps
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Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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ASC du temps 0 extrapolée au temps infini (ASC[0-inf]) pour la metformine, la saxagliptine et la 5-hydroxy (5-OH) saxagliptine en association à dose fixe (FDC) et en comprimés individuels
Délai: Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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AUC = aire sous la courbe concentration-temps
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Jours 1, 2 et 3 des périodes 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec décès comme résultat et événements indésirables graves (EIG)
Délai: En continu, du dépistage au jour 1 jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament le jour 1
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SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
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En continu, du dépistage au jour 1 jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-162
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