Исследование биоэквивалентности комбинаций с фиксированными дозами и совместно принимаемых отдельных таблеток саксаглиптина/метформина-Бразилия
Исследование биоэквивалентности комбинаций фиксированных доз саксаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения (XR) по сравнению с совместным введением отдельных компонентов здоровым субъектам в состояниях натощак и сытости
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13073
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- женщины детородного возраста, использующие приемлемый метод контрацепции
- Женщины, которые не беременны или кормят грудью
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг) / рост (м) ^ 2.
Ключевые критерии исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе
- Крупная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Переливание крови в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата для женщин и в течение 2 месяцев для мужчин.
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
- Текущий курильщик или недавняя (в течение 1 месяца) история регулярного употребления табака
- Недавнее (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в исследовании биоэквивалентности в течение последних 6 месяцев после приема исследуемого препарата
- Расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- История аллергии на класс лекарств или родственные соединения
- Аллергия на метформин или другие подобные действующие вещества в анамнезе.
- Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Процедуры A, B/B, A
Период 1: участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 500 мг комбинации с фиксированными дозами (КПФД) натощак (лечение А), после чего следовал период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Затем участники получали однократные пероральные дозы саксаглиптина, 5 мг, и метформина с пролонгированным высвобождением (XR), 500 мг, таблетки вместе натощак (лечение B). Затем следует период вымывания не менее 4 дней. Период 2: участники получали однократные пероральные дозы саксаглиптина, 5 мг, и метформин XR, 500 мг в таблетках вместе натощак (лечение B), после чего следовал период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Затем участники получили однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 500 мг FDC, натощак (лечение A). |
Таблетка, перорально, 5 мг/500 мг FDC, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 500 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Процедуры C, D/D, C
Период 1: участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 500 мг фиксированной дозы комбинации (FDC) в состоянии сытости (лечение C), после чего следовал период вымывания не менее 7 дней. Затем участники получили однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг, и метформин с пролонгированным высвобождением (XR), таблетки 500 мг вместе во время еды (лечение D). Затем следует период вымывания не менее 4 дней. Период 2: участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг, и метформина XR, 500 мг в таблетках вместе во время еды (лечение D), после чего следовал период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 500 мг FDC, во время еды (лечение C). |
Таблетка, перорально, 5 мг/500 мг FDC, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 500 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Процедуры E, F/F, E
Период 1: Участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 1000 мг комбинации с фиксированными дозами (FDC) натощак (лечение E), после чего следовал период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Участники получали однократные пероральные дозы саксаглиптина, 5 мг, и метформин с пролонгированным высвобождением (XR), таблетки 1000 мг вместе натощак (лечение F). Затем следует период вымывания не менее 4 дней. Период 2: участники получали однократные пероральные дозы саксаглиптина, 5 мг, и метформин XR, 1000 мг в таблетках вместе натощак (лечение F), после чего следовал период вымывания не менее 7 дней. Участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 1000 мг FDC, натощак (лечение E). |
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 5 мг/1000 мг FDC, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 1000 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Лечение G, H/H, G
Период 1: участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 1000 мг комбинации с фиксированными дозами (FDC) в состоянии сытости (лечение G), после чего следовал период вымывания не менее 7 дней. Участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг, и метформин с пролонгированным высвобождением (XR), таблетки 1000 мг вместе во время еды (лечение H). Затем следует период вымывания не менее 4 дней. Период 2: участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг, и метформина XR, 1000 мг в таблетках вместе во время еды (лечение H), после чего следовал период вымывания не менее 7 дней. Участники получали однократную пероральную дозу саксаглиптина, 5 мг/метформин, 1000 мг FDC, после еды (лечение G). |
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 5 мг/1000 мг FDC, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
Таблетка, перорально, 1000 мг, один раз только в 1-й день, 1 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные наблюдаемые концентрации (Cmax) метформина, саксаглиптина и 5-гидрокси (5-ОН) саксаглиптина в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) и в виде отдельных таблеток
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
|
|
AUC от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-T]) метформина, саксаглиптина и 5-гидрокси (5-ОН) саксаглиптина в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) и в виде отдельных таблеток
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
AUC = площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
|
Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
|
AUC от времени 0, экстраполированное до бесконечности (AUC[0-inf]) для метформина, саксаглиптина и 5-гидрокси (5-ОН) саксаглиптина в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) и в виде отдельных таблеток
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
AUC = площадь под кривой концентрация-время
|
Дни 1, 2 и 3 периодов 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью в качестве исхода и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Непрерывно, от скрининга до 1-го дня и в течение 30 дней после прекращения приема препарата в 1-й день.
|
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
Непрерывно, от скрининга до 1-го дня и в течение 30 дней после прекращения приема препарата в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .