Estudio de bioequivalencia de combinaciones de dosis fijas y comprimidos individuales coadministrados de saxagliptina/metformina-Brasil
Estudio de bioequivalencia de combinaciones de dosis fijas de saxagliptina/metformina de liberación prolongada (XR) en relación con la coadministración de los componentes individuales en sujetos sanos en ayunas y alimentados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos aceptables
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 29,9 kg/m^2, inclusive. IMC=peso(kg)/altura(m)^2.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio
- Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio para mujeres y dentro de los 2 meses para hombres
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
- Fumador actual o historial reciente (dentro de 1 mes) de consumo regular de tabaco
- Abuso reciente de drogas o alcohol (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- Participación en un estudio de bioequivalencia en los últimos 6 meses desde la administración del fármaco del estudio
- Aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Antecedentes de alergia a una clase de fármaco o compuestos relacionados
- Antecedentes de alergia a la metformina u otros agentes de acción similar
- Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Tratamientos A,B/B,A
Período 1: los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, combinación de dosis fija de 500 mg (FDC) en ayunas (Tratamiento A), seguida de un período de lavado de al menos 7 días. Luego, los participantes recibieron dosis orales únicas de saxagliptina, 5 mg, y metformina de liberación prolongada (XR), 500 mg, tabletas juntas en ayunas (Tratamiento B). Seguido de un período de lavado de al menos 4 días. Período 2: Los participantes recibieron dosis orales únicas de saxagliptina, 5 mg y metformina XR, tabletas de 500 mg juntas en ayunas (Tratamiento B), seguido de un período de lavado de al menos 7 días. Luego, los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 500 mg de CDF, en ayunas (Tratamiento A). |
Tableta, oral, 5 mg/500 mg FDC, una vez en el Día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 5 mg, una vez el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Comprimido, oral, 500 mg, una vez el día 1 únicamente, 1 día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: Tratamientos C,D/D,C
Período 1: Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, combinación de dosis fija de 500 mg (FDC), en el estado de alimentación (Tratamiento C), seguida de un período de lavado de al menos 7 días. Luego, los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg, y metformina de liberación prolongada (XR), tabletas de 500 mg juntas con alimentación (Tratamiento D). Seguido de un período de lavado de al menos 4 días. Período 2: Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg y metforminXR, tabletas de 500 mg juntos en el estado de alimentación (Tratamiento D), seguido de un período de lavado de al menos 7 días. Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 500 mg de CDF, con alimentación (Tratamiento C). |
Tableta, oral, 5 mg/500 mg FDC, una vez en el Día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 5 mg, una vez el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Comprimido, oral, 500 mg, una vez el día 1 únicamente, 1 día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: Tratamientos E, F/F,E
Período 1: Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, combinación de dosis fija de 1000 mg (FDC), en ayunas (Tratamiento E), seguido de un período de lavado de al menos 7 días. Los participantes recibieron dosis orales únicas de saxagliptina, 5 mg y metformina de liberación prolongada (XR), tabletas de 1000 mg juntas en ayunas (Tratamiento F). Seguido de un período de lavado de al menos 4 días. Período 2: Los participantes recibieron dosis orales únicas de saxagliptina, 5 mg y metformina XR, tabletas de 1000 mg juntas en ayunas (Tratamiento F), seguido de un período de lavado de al menos 7 días. Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg de CDF, en ayunas (Tratamiento E). |
Tableta, oral, 5 mg, una vez el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 5 mg/1000 mg FDC, una vez en el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 1000 mg, una vez el Día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 4: Tratamientos G,H/H,G
Período 1: los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, combinación de dosis fija de 1000 mg (FDC), en el estado de alimentación (Tratamiento G), seguida de un período de lavado de al menos 7 días. Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg y metformina de liberación prolongada (XR), tabletas de 1000 mg juntas con alimentación (Tratamiento H). Seguido de un período de lavado de al menos 4 días. Período 2: Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg y metformina XR, tabletas de 1000 mg juntos en el estado de alimentación (Tratamiento H), seguido de un período de lavado de al menos 7 días. Los participantes recibieron una dosis oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg de CDF, con alimentación (Tratamiento G). |
Tableta, oral, 5 mg, una vez el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 5 mg/1000 mg FDC, una vez en el día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
Tableta, oral, 1000 mg, una vez el Día 1 solamente, 1 día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones máximas observadas (Cmax) de metformina, saxagliptina y 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como combinación de dosis fija (FDC) y como tabletas individuales
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
|
|
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) de metformina, saxagliptina y 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como combinación de dosis fija (FDC) y como tabletas individuales
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
AUC=Área bajo la curva de concentración-tiempo
|
Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
|
AUC desde el tiempo 0 extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) para metformina, saxagliptina y 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como combinación de dosis fija (FDC) y como tabletas individuales
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
AUC=Área bajo la curva de concentración-tiempo
|
Días 1, 2 y 3 de los Periodos 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con muerte como resultado y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Continuamente, desde la selección hasta el Día 1 hasta dentro de los 30 días posteriores a la suspensión del fármaco en el Día 1
|
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
|
Continuamente, desde la selección hasta el Día 1 hasta dentro de los 30 días posteriores a la suspensión del fármaco en el Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos