Estudo de Bioequivalência de Combinações de Dose Fixa e Comprimidos Individuais Coadministrados de Saxagliptina/Metformina-Brasil
Estudo de Bioequivalência de Combinações de Dose Fixa de Saxagliptina/Metformina de Liberação Prolongada (XR) Relativa à Coadministração dos Componentes Individuais em Indivíduos Saudáveis em Jejum e Estados Alimentados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
- Local Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- mulheres com potencial para engravidar que estão usando método contraceptivo aceitável
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 29,9 kg/m^2, inclusive. IMC=peso(kg)/altura(m)^2.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- História de doença gastrointestinal (GI)
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro dos 6 meses da administração do medicamento do estudo.
- Transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo para mulheres e dentro de 2 meses para homens
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
- Fumante atual ou história recente (dentro de 1 mês) de uso regular de tabaco
- Abuso recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de drogas ou álcool
- Participação em um estudo de bioequivalência nos últimos 6 meses de administração do medicamento em estudo
- Depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- História de alergia a classe de drogas ou compostos relacionados
- História de alergia à metformina ou a outros agentes de ação semelhante
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Tratamentos A,B/B,A
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 500 mg de combinação de dose fixa (FDC) em jejum (Tratamento A), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Em seguida, os participantes receberam doses orais únicas de saxagliptina, 5 mg, e metformina de liberação prolongada (XR), 500 mg, comprimidos juntos em jejum (Tratamento B). Seguido por um período de washout de pelo menos 4 dias. Período 2: Os participantes receberam doses orais únicas de saxagliptina, 5 mg e metformina XR, comprimidos de 500 mg juntos em jejum (Tratamento B), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Em seguida, os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 500 mg de FDC, em jejum (Tratamento A). |
Comprimido, oral, 5 mg/500 mg FDC, uma vez apenas no dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Tratamentos C,D/D,C
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, combinação de dose fixa de 500 mg (FDC), no estado alimentado (Tratamento C), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Em seguida, os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg, e metformina de liberação prolongada (XR), comprimidos de 500 mg juntos no estado alimentado (Tratamento D). Seguido por um período de washout de pelo menos 4 dias. Período 2: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg e metforminXR, comprimidos de 500 mg juntos no estado alimentado (Tratamento D), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 500 mg de FDC, no estado alimentado (Tratamento C). |
Comprimido, oral, 5 mg/500 mg FDC, uma vez apenas no dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Tratamentos E, F/F,E
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg de combinação de dose fixa (FDC), em jejum (Tratamento E), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Os participantes receberam doses orais únicas de saxagliptina, 5 mg e metformina de liberação prolongada (XR), comprimidos de 1000 mg juntos em jejum (Tratamento F). Seguido por um período de washout de pelo menos 4 dias. Período 2: Os participantes receberam doses orais únicas de saxagliptina, 5 mg e metformina XR, comprimidos de 1000 mg juntos em jejum (Tratamento F), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg FDC, em jejum (Tratamento E). |
Comprimido, oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 5 mg/1000 mg FDC, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 1000 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Tratamentos G,H/H,G
Período 1: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg de combinação de dose fixa (FDC), no estado alimentado (Tratamento G), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg e metformina de liberação prolongada (XR), comprimidos de 1000 mg juntos no estado alimentado (Tratamento H). Seguido por um período de washout de pelo menos 4 dias. Período 2: Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg e metformina XR, comprimidos de 1000 mg juntos no estado alimentado (Tratamento H), seguido por um período de washout de pelo menos 7 dias. Os participantes receberam uma dose oral única de saxagliptina, 5 mg/metformina, 1000 mg FDC, no estado alimentado (Tratamento G). |
Comprimido, oral, 5 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, Oral, 5 mg/1000 mg FDC, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
Comprimido, oral, 1000 mg, uma vez apenas no Dia 1, 1 dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações máximas observadas (Cmax) de metformina, saxagliptina e 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como uma combinação de dose fixa (FDC) e como comprimidos individuais
Prazo: Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T]) de metformina, saxagliptina e 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como uma combinação de dose fixa (FDC) e como comprimidos individuais
Prazo: Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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AUC=Área sob a curva concentração-tempo
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Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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AUC do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUC[0-inf]) para metformina, saxagliptina e 5-hidroxi (5-OH) saxagliptina como uma combinação de dose fixa (FDC) e como comprimidos individuais
Prazo: Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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AUC = Área sob a curva de concentração-tempo
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Dias 1, 2 e 3 dos Períodos 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morte como desfecho e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Continuamente, desde a triagem até o Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do medicamento no Dia 1
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SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
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Continuamente, desde a triagem até o Dia 1 até 30 dias após a descontinuação do medicamento no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-162
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