Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av kombinationer med fasta doser och samtidigt administrerade individuella tabletter av saxagliptin/metformin-Brazil

21 april 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av fasta doskombinationer av saxagliptin/metformin förlängd frisättning (XR) i förhållande till samtidig administrering av de individuella komponenterna hos friska försökspersoner i fastande och fed stater

För att visa bioekvivalensen av saxagliptin och metformin i en saxagliptin, 5 mg/metformin tablett med förlängd frisättning (XR), 500 mg, fastdoskombination (FDC) med saxagliptin, 5 mg och metformin, 500 mg XR tabletter administreras tillsammans i både fastande och matade tillstånd. Dessutom, för att visa bioekvivalensen av saxagliptin och metformin i en saxagliptin, 5-mg/metformin XR, 1000-mg, FDC-tablett med saxagliptin, 5-mg och metformin, 1000-mg XR-tabletter administrerade tillsammans i både fastande och matade stater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som använder acceptabel preventivmetod
  • Kvinnor som inte är gravida eller ammar
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 29,9 kg/m^2, inklusive. BMI=vikt(kg)/höjd(m)^2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Historik av gastrointestinala (GI) sjukdomar
  • Stor operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Alla GI-operationer som kan påverka studieläkemedlets absorption
  • Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet.
  • Blodtransfusion inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet för kvinnor och inom 2 månader för män
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
  • Aktuell rökare eller nyligen (inom 1 månad) historia av regelbunden tobaksanvändning
  • Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedlets administrering) drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i en bioekvivalensstudie under de senaste 6 månaderna efter administrering av studieläkemedlet
  • Beräknad kreatininclearance på <80 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
  • Historik med allergi mot läkemedelsklass eller relaterade föreningar
  • Tidigare allergi mot metformin eller andra liknande verkande medel
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Behandlingar A,B/B,A

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg kombination av fasta doser (FDC) i fastande tillstånd (behandling A), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Därefter fick deltagarna enstaka orala doser av saxagliptin, 5 mg och metformin med förlängd frisättning (XR), 500 mg, tabletter tillsammans i fastande tillstånd (behandling B). Följt av en tvättperiod på minst 4 dagar.

Period 2: Deltagarna fick orala enstaka doser av saxagliptin, 5 mg och metformin XR, 500 mg tabletter tillsammans i fastande tillstånd (behandling B), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Därefter fick deltagarna en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fastande tillstånd (behandling A).
Läkemedel: Saxagliptin/metformin fast doskombination (FDC)
Tablett, oral, 5 mg/500 mg FDC, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 5 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin förlängd frisättning (XR)
Tablett, oral, 500 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Glifage XR
Experimentell: Arm 2: Behandlingar C,D/D,C

Period 1: Deltagarna fick en oral engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fast doskombination (FDC), i utfodrat tillstånd (behandling C), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Därefter fick deltagarna en engångsdos av saxagliptin, 5 mg och metformin med förlängd frisättning (XR), 500 mg tabletter tillsammans i utfodrat tillstånd (behandling D). Följt av en tvättperiod på minst 4 dagar.

Period 2: Deltagarna fick en oral engångsdos av saxagliptin, 5 mg och metforminXR, 500 mg tabletter tillsammans i utfodrat tillstånd (behandling D), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i utfodrat tillstånd (behandling C).
Läkemedel: Saxagliptin/metformin fast doskombination (FDC)
Tablett, oral, 5 mg/500 mg FDC, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 5 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Metformin förlängd frisättning (XR)
Tablett, oral, 500 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Glifage XR
Experimentell: Arm 3: Behandlingar E, F/F, E

Period 1: Deltagarna fick en oral engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg kombination av fasta doser (FDC), i fastande tillstånd (behandling E), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Deltagarna fick orala engångsdoser av saxagliptin, 5 mg och metformin förlängd frisättning (XR), 1000 mg tabletter tillsammans i fastande tillstånd (behandling F). Följt av en tvättperiod på minst 4 dagar.

Period 2: Deltagarna fick orala engångsdoser av saxagliptin, 5 mg och metformin XR, 1000 mg tabletter tillsammans i fastande tillstånd (behandling F), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fastande tillstånd (behandling E).
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 5 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablett, oral, 5 mg/1000 mg FDC, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza/Glucophage XR
Läkemedel: Metformin
Tablett, oral, 1000 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Glifage XR
Experimentell: Arm 4: Behandlingar G,H/H,G

Period 1: Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fast doskombination (FDC), i utfodrat tillstånd (Behandling G), följt av en tvättperiod på minst 7 dagar. Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg och metformin med förlängd frisättning (XR), 1000 mg tabletter tillsammans i utfodrat tillstånd (behandling H). Följt av en tvättperiod på minst 4 dagar.

Period 2: Deltagarna fick en oral engångsdos av saxagliptin, 5 mg och metformin XR, 1000 mg tabletter tillsammans i utfodrat tillstånd (behandling H), följt av en uttvättningsperiod på minst 7 dagar. Deltagarna fick en engångsdos av saxagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i utfodrat tillstånd (behandling G).
Läkemedel: Saxagliptin
Tablett, oral, 5 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablett, oral, 5 mg/1000 mg FDC, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Onglyza/Glucophage XR
Läkemedel: Metformin
Tablett, oral, 1000 mg, endast en gång på dag 1, 1 dag
Andra namn:
  • Glifage XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala observerade koncentrationer (Cmax) av metformin, saxagliptin och 5-hydroxi (5-OH) saxagliptin som en kombination med fasta doser (FDC) och som individuella tabletter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2
Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2
AUC från tid 0 till tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T]) av metformin, saxagliptin och 5-hydroxi (5-OH) saxagliptin som en kombination med fast dos (FDC) och som individuella tabletter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2
AUC=Area under koncentration-tid-kurvan
Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-inf]) för metformin, saxagliptin och 5-hydroxi (5-OH) saxagliptin som en kombination med fast dos (FDC) och som individuella tabletter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2
AUC=Area Under the Concentration-Time Curve
Dag 1, 2 och 3 i period 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall som resultat och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kontinuerligt, från screening till och med dag 1 till inom 30 dagar efter utsättning av läkemedel på dag 1
SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Kontinuerligt, från screening till och med dag 1 till inom 30 dagar efter utsättning av läkemedel på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Saxagliptin/metformin fast doskombination (FDC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera