A szaxagliptin/metformin-Brazil fix dózisú kombinációinak és egyedileg alkalmazott tablettáinak bioekvivalenciájának vizsgálata
A szaxagliptin/metformin kiterjesztett felszabadulású (XR) fix dózisú kombinációinak bioekvivalenciájának vizsgálata az egyes komponensek együttadásához viszonyítva egészséges alanyoknál éhezett és táplált állapotban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13073
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Nem terhes vagy szoptató nők
- Testtömeg-index (BMI) 18-29,9 kg/m^2, beleértve. BMI=súly(kg)/magasság(m)^2.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
- Gasztrointesztinális (GI) betegség anamnézisében
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Minden olyan GI-műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül.
- Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül nőknél és 2 hónapon belül férfiaknál
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére
- Jelenlegi dohányos vagy a közelmúltban (1 hónapon belül) rendszeresen dohányzott
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Részvétel egy bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása utolsó 6 hónapjában
- A becsült kreatinin-clearance <80 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
- Allergia a gyógyszerosztályra vagy a rokon vegyületekre
- A metforminra vagy más hasonló hatóanyagokra a kórtörténetben előfordult allergia
- Bármilyen jelentős gyógyszerallergia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: A,B/B,A kezelések
1. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 500 mg fix dózisú kombinációt (FDC) kaptak éhgyomorra (A kezelés), amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követett. Ezután a résztvevők egyszeri orális adagban kaptak 5 mg-os szaxagliptint és 500 mg-os metformint, elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) tablettát éhgyomorra (B kezelés). Ezt egy legalább 4 napos kimosódási időszak követi. 2. periódus: A résztvevők egyszeri orális adagban 5 mg-os szaxagliptint és 500 mg-os metformin XR-t kaptak együtt éhgyomorra (B kezelés), majd legalább 7 napos kiürülési időszakot követett. Ezután a résztvevők egyetlen orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 500 mg FDC-t kaptak éhgyomorra (A kezelés). |
Tabletta, szájon át, 5 mg/500 mg FDC, csak egyszer az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 5 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: C, D/D, C kezelések
1. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 500 mg fix dózisú kombinációt (FDC) kaptak evett állapotban (C kezelés), amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követett. Ezután a résztvevők egyszeri orális adag 5 mg-os szaxagliptint és 500 mg-os metformin elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) tablettát kaptak együtt táplált állapotban (D kezelés). Ezt egy legalább 4 napos kimosódási időszak követi. 2. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptin 5 mg-os és metforminXR 500 mg-os tablettát kaptak együtt táplált állapotban (D kezelés), majd legalább 7 napos kiürülési periódus következett. A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 500 mg FDC-t kaptak étkezés közben (C kezelés). |
Tabletta, szájon át, 5 mg/500 mg FDC, csak egyszer az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 5 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 500 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: E, F/F, E kezelések
1. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 1000 mg fix dózisú kombinációt (FDC) kaptak éhgyomorra (E kezelés), amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követett. A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg-os és metformin elnyújtott felszabadulású (XR) 1000 mg-os tablettát kaptak együtt éhgyomorra (F kezelés). Ezt egy legalább 4 napos kimosódási időszak követi. 2. periódus: A résztvevők egyszeri orális adagban 5 mg-os szaxagliptint és 1000 mg-os metformin XR-t kaptak együtt éhgyomorra (F kezelés), majd legalább 7 napos kiürülési időszakot követett. A résztvevők egyetlen orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 1000 mg FDC-t kaptak éhgyomorra (E kezelés). |
Tabletta, szájon át, 5 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, orális, 5 mg/1000 mg FDC, csak egyszer az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar: G,H/H,G kezelések
1. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 1000 mg fix dózisú kombinációt (FDC) kaptak táplált állapotban (G kezelés), amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követett. A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg-os és metformin elnyújtott felszabadulású (XR) 1000 mg-os tablettát kaptak együtt táplált állapotban (H kezelés). Ezt egy legalább 4 napos kimosódási időszak követi. 2. periódus: A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg-ot és metformin XR-t, 1000 mg-os tablettát kaptak együtt táplált állapotban (H kezelés), amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követett. A résztvevők egyszeri orális adag szaxagliptint, 5 mg/metformint, 1000 mg FDC-t kaptak étkezés közben (G kezelés). |
Tabletta, szájon át, 5 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, orális, 5 mg/1000 mg FDC, csak egyszer az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 1000 mg, egyszer csak az 1. napon, 1 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin, a szaxagliptin és az 5-hidroxi-(5-OH)-szaxagliptin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) fix dózisú kombinációban (FDC) és egyedi tablettákban
Időkeret: Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
|
|
AUC a 0 időponttól a metformin, a szaxagliptin és az 5-hidroxi (5-OH) szaxagliptin utolsó mennyiségi koncentrációjának (AUC[0-T]) időpontjáig fix dózisú kombinációként (FDC) és egyedi tablettákként
Időkeret: Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
AUC=A koncentráció-idő görbe alatti terület
|
Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
|
AUC 0-tól végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf]) a metformin, a szaxagliptin és az 5-hidroxi (5-OH) szaxagliptin fix dózisú kombinációja (FDC) és egyedi tabletta formájában
Időkeret: Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
AUC=A koncentráció-idő görbe alatti terület
|
Az 1. és 2. időszak 1., 2. és 3. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálos kimenetelű és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevők száma
Időkeret: Folyamatosan, a szűréstől az 1. napon át a gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül az 1. napon
|
SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
|
Folyamatosan, a szűréstől az 1. napon át a gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV181-162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .