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Bioäquivalenzstudie von Fixdosis-Kombinationen und gleichzeitig verabreichten Einzeltabletten von Saxagliptin/Metformin-Brasilien

21. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioäquivalenzstudie von Fixdosis-Kombinationen von Saxagliptin/Metformin Extended Release (XR) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Komponenten bei gesunden Probanden im nüchternen und ernährten Zustand

Nachweis der Bioäquivalenz von Saxagliptin und Metformin in einer Saxagliptin, 5 mg/Metformin-Retardtablette (XR), 500 mg, Fixkombinationstablette (FDC) mit Saxagliptin, 5 mg und Metformin, 500 mg XR-Tabletten sowohl im nüchternen als auch im gefütterten Zustand zusammen verabreicht. Darüber hinaus zum Nachweis der Bioäquivalenz von Saxagliptin und Metformin in einer Saxagliptin, 5 mg/Metformin XR, 1000 mg, FDC-Tablette mit Saxagliptin, 5 mg und Metformin, 1000 mg XR-Tabletten, die sowohl nüchtern als auch ernährt verabreicht wurden Zustände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 29,9 kg/m², einschließlich. BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede gastrointestinale Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen könnte
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments bei Frauen und innerhalb von 2 Monaten bei Männern
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Aktueller Raucher oder kürzlicher (innerhalb eines Monats) regelmäßiger Tabakkonsum
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie innerhalb der letzten 6 Monate der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelklasse oder verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Metformin oder andere ähnlich wirkende Mittel
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Behandlungen A, B/B, A

Phase 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 500 mg Fixkombination (FDC) im nüchternen Zustand (Behandlung A), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Dann erhielten die Teilnehmer orale Einzeldosen von Saxagliptin, 5 mg, und Metformin-Retardtabletten (XR), 500 mg, Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung B). Gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten orale Einzeldosen von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung B), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Dann erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 500 mg FDC, im nüchternen Zustand (Behandlung A).
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin Fixkombination (FDC)
Tablette, oral, 5 mg/500 mg FDC, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage verlängerte Freisetzung (XR)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin verlängerte Freisetzung (XR)
Tablette, oral, 500 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Glifage XR
Experimental: Arm 2: Behandlungen C, D/D, C

Phase 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 500 mg Fixdosiskombination (FDC) im nüchternen Zustand (Behandlung C), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Dann erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg, und Metformin-Retardtabletten (XR), 500-mg-Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung D). Gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.

Phase 2: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg, und MetforminXR, 500 mg Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung D), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 500 mg FDC, im nüchternen Zustand (Behandlung C).
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin Fixkombination (FDC)
Tablette, oral, 5 mg/500 mg FDC, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage verlängerte Freisetzung (XR)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Metformin verlängerte Freisetzung (XR)
Tablette, oral, 500 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Glifage XR
Experimental: Arm 3: Behandlungen E, F/F, E

Phase 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 1000 mg Fixkombination (FDC) im nüchternen Zustand (Behandlung E), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Teilnehmer erhielten orale Einzeldosen von Saxagliptin, 5 mg, und Metformin-Retardtabletten (XR), 1000-mg-Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung F). Gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten orale Einzeldosen von Saxagliptin, 5 mg und Metformin XR, 1000 mg Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung F), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 1000 mg FDC, im nüchternen Zustand (Behandlung E).
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablette, oral, 5 mg/1000 mg FDC, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage XR
Arzneimittel: Metformin
Tablette, oral, 1000 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Glifage XR
Experimental: Arm 4: Behandlungen G,H/H,G

Phase 1: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 1000 mg Fixdosiskombination (FDC) im nüchternen Zustand (Behandlung G), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg, und Metformin-Retardtabletten (XR), 1000-mg-Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung H). Gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg, und Metformin XR, 1000 mg Tabletten zusammen im nüchternen Zustand (Behandlung H), gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Saxagliptin, 5 mg/Metformin, 1000 mg FDC, im nüchternen Zustand (Behandlung G).
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Saxagliptin/Metformin FDC
Tablette, oral, 5 mg/1000 mg FDC, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Onglyza/Glucophage XR
Arzneimittel: Metformin
Tablette, oral, 1000 mg, einmal nur an Tag 1, 1 Tag
Andere Namen:
  • Glifage XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentrationen (Cmax) von Metformin, Saxagliptin und 5-Hydroxy (5-OH) Saxagliptin als Kombination mit fester Dosis (FDC) und als Einzeltabletten
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2
Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) von Metformin, Saxagliptin und 5-Hydroxy (5-OH) Saxagliptin als Kombination mit fester Dosis (FDC) und als Einzeltabletten
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2
AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2
AUC vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) für Metformin, Saxagliptin und 5-Hydroxy (5-OH) Saxagliptin als Kombination mit fester Dosis (FDC) und als Einzeltabletten
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2
AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tage 1, 2 und 3 der Perioden 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Folge und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich, vom Screening bis Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Medikaments an Tag 1
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Kontinuierlich, vom Screening bis Tag 1 bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Medikaments an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Saxagliptin/Metformin Fixkombination (FDC)

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