삭사글립틴/메트포르민-브라질의 고정 용량 조합 및 병용 개별 정제의 생물학적 동등성 연구
금식 및 섭식 상태의 건강한 피험자에서 개별 성분의 병용 투여와 관련된 삭사글립틴/메트포르민 서방형(XR)의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13073
- Local Institution
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남녀
- 허용되는 피임법을 사용하는 가임기 여성
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
- 18~29.9kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/신장(m)^2.
주요 제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 위장관(GI) 질환의 병력
- 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술
- 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 GI 수술
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
- 여성의 경우 연구 약물 투여 후 3개월 이내, 남성의 경우 2개월 이내 수혈
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 현재 흡연자 또는 최근(1개월 이내) 정기적인 흡연 이력
- 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
- 연구 약물 투여의 마지막 6개월 이내에 생물학적 동등성 연구에 참여
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 제거율 <80 mL/min
- 약물 종류 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
- 메트포르민 또는 기타 유사한 작용제에 대한 알레르기 병력
- 중대한 약물 알레르기의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 치료 A,B/B,A
기간 1: 참가자는 공복 상태(치료 A)에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 500mg 고정 용량 조합(FDC)의 단일 경구 용량을 받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 받았습니다. 그런 다음 참가자들은 공복 상태에서 단일 경구 용량의 삭사글립틴 5mg과 메트포르민 서방형(XR) 500mg 정제를 함께 받았습니다(치료 B). 최소 4일의 세척 기간이 뒤따릅니다. 기간 2: 참가자는 공복 상태(치료 B)에서 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 XR 500mg 정제를 단일 경구 투여한 후 최소 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 그런 다음, 참가자들은 금식 상태에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 500mg FDC의 단일 경구 용량을 받았습니다(치료 A). |
정제, 경구, 5 mg/500 mg FDC, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 500mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
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실험적: 2군: 치료 C,D/D,C
기간 1: 참가자는 식후 상태(치료 C)에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 500mg 고정 용량 복합제(FDC)의 단일 경구 용량을 받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 받았습니다. 그런 다음 참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 5mg과 메트포르민 서방형(XR) 500mg 정제를 단일 경구 투여했습니다(치료 D). 최소 4일의 세척 기간이 뒤따릅니다. 기간 2: 참가자는 식후 상태에서 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민XR 500mg 정제를 단일 경구 투여한 후(치료 D) 최소 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 참가자들은 섭식 상태에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 500mg FDC의 단일 경구 용량을 받았습니다(치료 C). |
정제, 경구, 5 mg/500 mg FDC, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 500mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
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실험적: 3군: 치료 E, F/F,E
기간 1: 참가자는 공복 상태(치료 E)에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 1000mg 고정 용량 복합제(FDC)의 단일 경구 용량을 받은 후 최소 7일의 휴약 기간을 받았습니다. 참가자들은 공복 상태에서 단일 경구 용량의 삭사글립틴 5mg과 메트포르민 서방형(XR) 1000mg 정제를 함께 받았습니다(치료 F). 최소 4일의 세척 기간이 뒤따릅니다. 기간 2: 참가자는 공복 상태에서 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 XR 1000mg 정제를 단일 경구 투여한 후(치료 F) 최소 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 참가자들은 단식 상태에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 1000mg FDC를 단일 경구 투여 받았습니다(치료 E). |
정제, 경구, 5mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 5 mg/1000 mg FDC, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 1000mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
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실험적: 팔 4: 처리 G,H/H,G
기간 1: 참가자는 식후 상태(치료 G)에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 1000mg 고정 용량 복합제(FDC)를 단일 경구 투여한 후 최소 7일의 휴약 기간을 받았습니다. 참가자들은 식후 상태에서 삭사글립틴 5mg과 메트포르민 서방형(XR) 1000mg 정제를 단일 경구 투여 받았습니다(치료 H). 최소 4일의 세척 기간이 뒤따릅니다. 기간 2: 참가자는 식후 상태에서 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 XR 1000mg 정제를 단일 경구 투여한 후(치료 H) 최소 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 참가자들은 섭식 상태에서 삭사글립틴, 5mg/메트포르민, 1000mg FDC의 단일 경구 투여를 받았습니다(치료 G). |
정제, 경구, 5mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 5 mg/1000 mg FDC, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
정제, 경구, 1000mg, 1일 1회만, 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고정 용량 조합(FDC) 및 개별 정제로서의 메트포르민, 삭사글립틴 및 5-하이드록시(5-OH) 삭사글립틴의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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고정 용량 조합(FDC) 및 개별 정제로서의 메트포르민, 삭사글립틴 및 5-하이드록시(5-OH) 삭사글립틴의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-T])까지의 AUC
기간: 기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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AUC = 농도-시간 곡선 아래 면적
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기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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메트포르민, 삭사글립틴 및 5-하이드록시(5-OH) 삭사글립틴에 대한 고정 용량 조합(FDC) 및 개별 정제에 대한 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC[0-inf])
기간: 기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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AUC=농도-시간 곡선 아래 면적
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기간 1, 2의 1, 2, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망이 결과 및 심각한 부작용(SAE)인 참여자 수
기간: 지속적으로 스크리닝부터 1일차까지 1일차 약물 중단 후 30일 이내
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SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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지속적으로 스크리닝부터 1일차까지 1일차 약물 중단 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-162
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