Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av kombinasjoner med faste doser og samtidig administrerte individuelle tabletter av saksagliptin/metformin-Brasil

21. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av faste dosekombinasjoner av saksagliptin/metformin forlenget frigivelse (XR) i forhold til samtidig administrering av de individuelle komponentene hos friske individer i fastende og fødestater

For å demonstrere bioekvivalensen av saksagliptin og metformin i en saksagliptin, 5 mg/metformin forlenget frigivelse (XR), 500 mg, fastdosekombinasjon (FDC) tablett med saksagliptin, 5 mg og metformin, 500 mg XR tabletter administrert sammen i både fastende og matet tilstand. I tillegg, for å demonstrere bioekvivalensen av saksagliptin og metformin i en saksagliptin, 5-mg/metformin XR, 1000-mg, FDC-tablett med saksagliptin, 5-mg og metformin, 1000-mg XR-tabletter administrert sammen i både fastende og matede stater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • kvinner i fertil alder som bruker akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 29,9 kg/m^2, inkludert. BMI=vekt(kg)/høyde(m)^2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Historie med gastrointestinal (GI) sykdom
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Enhver GI-operasjon som kan påvirke studien av medikamentabsorpsjon
  • Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin.
  • Blodoverføring innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin for kvinner og innen 2 måneder for menn
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Nåværende røyker eller nylig (innen 1 måned) historie med vanlig tobakksbruk
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrasjon av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en bioekvivalensstudie i løpet av de siste 6 månedene etter administrering av studiemedisin
  • Estimert kreatininclearance på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel
  • Anamnese med allergi mot legemiddelklassen eller relaterte forbindelser
  • Anamnese med allergi mot metformin eller andre lignende virkemidler
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Behandlinger A,B/B,A

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fastdosekombinasjon (FDC) i fastende tilstand (behandling A), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deretter fikk deltakerne enkelt orale doser saksagliptin, 5 mg og metformin forlenget frigivelse (XR), 500 mg, tabletter sammen i fastende tilstand (behandling B). Etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 4 dager.

Periode 2: Deltakerne fikk orale enkeltdoser av saksagliptin, 5 mg og metformin XR, 500 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling B), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deretter fikk deltakerne en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i fastende tilstand (behandling A).
Legemiddel: Saxagliptin/metformin fastdosekombinasjon (FDC)
Tablett, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin forlenget frigivelse (XR)
Tablett, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Glifage XR
Eksperimentell: Arm 2: Behandlinger C,D/D,C

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg fastdosekombinasjon (FDC), i matet tilstand (behandling C), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deretter fikk deltakerne en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg og metformin forlenget frigivelse (XR), 500 mg tabletter sammen i matet tilstand (behandling D). Etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 4 dager.

Periode 2: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg og metforminXR, 500 mg tabletter sammen i matet tilstand (behandling D), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 500 mg FDC, i matet tilstand (behandling C).
Legemiddel: Saxagliptin/metformin fastdosekombinasjon (FDC)
Tablett, oral, 5 mg/500 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage extended release (XR)
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin forlenget frigivelse (XR)
Tablett, oral, 500 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Glifage XR
Eksperimentell: Arm 3: Behandlinger E, F/F, E

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fastdosekombinasjon (FDC), i fastende tilstand (behandling E), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deltakerne fikk orale enkeltdoser av saksagliptin, 5 mg og metformin forlenget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F). Etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 4 dager.

Periode 2: Deltakerne fikk orale enkeltdoser saksagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i fastende tilstand (behandling F), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i fastende tilstand (behandling E).
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Saksagliptin/Metformin FDC
Tablett, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage XR
Legemiddel: Metformin
Tablett, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Glifage XR
Eksperimentell: Arm 4: Behandlinger G,H/H,G

Periode 1: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg fastdosekombinasjon (FDC), i matet tilstand (Behandling G), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg og metformin forlenget frigivelse (XR), 1000 mg tabletter sammen i matet tilstand (behandling H). Etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 4 dager.

Periode 2: Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg og metformin XR, 1000 mg tabletter sammen i matet tilstand (behandling H), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Deltakerne fikk en enkelt oral dose saksagliptin, 5 mg/metformin, 1000 mg FDC, i matet tilstand (behandling G).
Legemiddel: Saksagliptin
Tablett, oral, 5 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Saksagliptin/Metformin FDC
Tablett, oral, 5 mg/1000 mg FDC, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Onglyza/Glucophage XR
Legemiddel: Metformin
Tablett, oral, 1000 mg, kun én gang på dag 1, 1 dag
Andre navn:
  • Glifage XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av metformin, saksagliptin og 5-hydroksy (5-OH) saksagliptin som en fastdosekombinasjon (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]) av metformin, saksagliptin og 5-hydroksy (5-OH) saksagliptin som en fastdosekombinasjon (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) for metformin, saksagliptin og 5-hydroksy (5-OH) saksagliptin som en fastdosekombinasjon (FDC) og som individuelle tabletter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2
AUC=Area Under the Concentration-Time Curve
Dag 1, 2 og 3 i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig, fra screening gjennom dag 1 til innen 30 dager etter seponering av medikamentet på dag 1
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Kontinuerlig, fra screening gjennom dag 1 til innen 30 dager etter seponering av medikamentet på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere