血友病A患者におけるNNC 0155-0000-0004の単回投与試験
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病A患者におけるNNC 0155-0000-0004 (N8)の単回投与の薬物動態を調査する多施設共同非盲検ランダム化試験
この試験はアジアとヨーロッパで実施されます。
この試験の目的は、血友病 A 患者におけるツロクトコグ アルファ (NNC 0155-0000-0004 (N8)) の単回投与の薬物動態 (治験薬が体内から排出される速度) を調査することです。この試験は、以前の試験 NN7008-3543 (パート B) (NCT00840086) への参加に依存しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 重度の血友病A（第VIII因子が1％以下）と診断された被験者
- 体重10～120kg
- NN7008-3543（パートB）を完了した被験者、またはNN7008-3543（NCT00840086）完了後にNN7008-3568に参加した被験者
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- この治験への以前の参加は中止と定義される
- 治験期間中に予定されている手術（カテーテル、ステント、ポート、抜歯は手術とみなされず、対象者から除外されません）
- 治験医師の判断により、被験者に対する潜在的な危険性を示唆し、治験への参加や治験結果を妨げる可能性がある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：N8
|
単回投与は静脈内投与されます。
（静脈に）。
対象者は、NNC 0155-0000-0004 の 2 つのロットのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下の面積
時間枠：点滴、48時間
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点滴、48時間
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増分リカバリ
時間枠：点滴、30分
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点滴、30分
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インビボ t1/2
時間枠：点滴、48時間
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点滴、48時間
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トータルクリアランス(CL)
時間枠：点滴、48時間
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点滴、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後15分
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治験薬投与後15分
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有害事象の数
時間枠：治験薬投与後最大48時間
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治験薬投与後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。