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Eine Einzeldosisstudie von NNC 0155-0000-0004 bei Patienten mit Hämophilie A

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis NNC 0155-0000-0004 (N8) bei Patienten mit Hämophilie A

Dieser Versuch wird in Asien und Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Geschwindigkeit, mit der das Prüfmedikament aus dem Körper ausgeschieden wird) einer Einzeldosis Turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) bei Patienten mit Hämophilie A zu untersuchen. Teilnahme an Diese Studie ist von der vorherigen Teilnahme an der Studie NN7008-3543 (Teil B) (NCT00840086) abhängig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose schwerer Hämophilie A (Faktor VIII kleiner oder gleich 1 %)
  • Körpergewicht zwischen 10 und 120 kg
  • Probanden, die NN7008-3543 (Teil B) abgeschlossen haben, oder Probanden, die nach Abschluss von NN7008-3543 (NCT00840086) an NN7008-3568 teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Eine frühere Teilnahme an dieser Studie gilt als Rücktritt
  • Geplante Operation während des Testzeitraums (Katheter, Stents, Ports und Zahnextraktionen gelten nicht als Operationen und schließen das Thema nicht aus)
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Gefahr für den Probanden darstellen und die Teilnahme an der Studie oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N8
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Eine Einzeldosis wird i.v. verabreicht. (in die Vene). Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Chargen von NNC 0155-0000-0004 zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Infusion, 48 Stunden
Infusion, 48 Stunden
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Aufguss, 30 Minuten
Aufguss, 30 Minuten
In vivo t1/2
Zeitfenster: Infusion, 48 Stunden
Infusion, 48 Stunden
Gesamtfreiraum (CL)
Zeitfenster: Infusion, 48 Stunden
Infusion, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats
15 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-2228 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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