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Un essai à dose unique de NNC 0155-0000-0004 chez des patients atteints d'hémophilie A

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai multicentrique, ouvert et randomisé portant sur la pharmacocinétique d'une dose unique de NNC 0155-0000-0004 (N8) chez des patients atteints d'hémophilie A

Cet essai est mené en Asie et en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le médicament à l'essai est éliminé de l'organisme) d'une dose unique de turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) chez des patients atteints d'hémophilie A. Participation à cet essai dépend de la participation antérieure à l'essai NN7008-3543 (Partie B) (NCT00840086).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu le diagnostic d'hémophilie A sévère (facteur VIII inférieur ou égal à 1 %)
  • Poids corporel entre 10 et 120 kg
  • Sujets ayant terminé NN7008-3543 (Partie B) ou sujets participant à NN7008-3568 après avoir terminé NN7008-3543 (NCT00840086)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
  • Participation antérieure à cet essai défini comme retrait
  • Chirurgie planifiée pendant la période d'essai (les cathéters, les stents, les ports et les extractions dentaires ne comptent pas comme des chirurgies et n'excluront pas le sujet)
  • Toute maladie ou condition qui, selon le jugement du médecin de l'essai, pourrait impliquer un danger potentiel pour le sujet, interférer avec la participation à l'essai ou le résultat de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N8
Médicament: turoctocog alfa
Une dose unique sera administrée i.v. (dans la veine). Les sujets seront randomisés dans l'un des deux lots de NNC 0155-0000-0004.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe
Délai: Infusion, 48 heures
Infusion, 48 heures
Récupération incrémentielle
Délai: Infusion, 30 minutes
Infusion, 30 minutes
In vivo t1/2
Délai: Infusion, 48 heures
Infusion, 48 heures
Dégagement total (CL)
Délai: Infusion, 48 heures
Infusion, 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament d'essai
15 minutes après l'administration du médicament d'essai
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament d'essai
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-2228 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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