NNC 0155-0000-0004 在 A 型血友病患者中的单剂量试验
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
研究单剂量 NNC 0155-0000-0004 (N8) 在 A 型血友病患者中的药代动力学的多中心、开放标签、随机试验
该试验在亚洲和欧洲进行。
该试验的目的是研究单剂量 turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) 在 A 型血友病患者中的药代动力学（试验药物从体内清除的速率）。该试验取决于之前参与试验 NN7008-3543（B 部分）(NCT00840086)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为重度血友病 A 的受试者（因子 VIII 小于或等于 1%）
- 体重在 10 至 120 公斤之间
- 完成 NN7008-3543（B 部分）的受试者或完成 NN7008-3543 后参加 NN7008-3568 的受试者 (NCT00840086)
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 之前参与本试验定义为退出
- 试用期内计划手术（导管、支架、端口、拔牙不算手术，不排除受试者）
- 根据试验医师的判断，可能对受试者造成潜在危害、干扰试验参与或试验结果的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N8
|
单剂量将静脉内给药。
（进入静脉）。
受试者将被随机分配到两批 NNC 0155-0000-0004 中的一批。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积
大体时间：输液，48小时
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输液，48小时
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增量恢复
大体时间：输液，30分钟
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输液，30分钟
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体内 t1/2
大体时间：输液，48小时
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输液，48小时
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总间隙 (CL)
大体时间：输液，48小时
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输液，48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：试药后15分钟
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试药后15分钟
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不良事件数
大体时间：试验给药后最多 48 小时
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试验给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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