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Un ensayo de dosis única de NNC 0155-0000-0004 en pacientes con hemofilia A

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga la farmacocinética de una dosis única de NNC 0155-0000-0004 (N8) en pacientes con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo en Asia y Europa. El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la velocidad a la que el fármaco del ensayo se elimina del organismo) de una dosis única de turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) en pacientes con hemofilia A. Participación en este ensayo depende de la participación previa en el ensayo NN7008-3543 (Parte B) (NCT00840086).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de hemofilia A severa (factor VIII menor o igual al 1%)
  • Peso corporal entre 10 y 120 kg
  • Sujetos que han completado NN7008-3543 (Parte B) o sujetos que participan en NN7008-3568 después de completar NN7008-3543 (NCT00840086)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo definida como retiro
  • Cirugía planificada durante el período de prueba (el catéter, los stents, los puertos y las extracciones dentales no cuentan como cirugías y no excluirán al sujeto)
  • Cualquier enfermedad o condición que, a juicio del médico del ensayo, podría implicar un peligro potencial para el sujeto, interferir con la participación en el ensayo o el resultado del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N8
Droga: turoctocog alfa
Se administrará una dosis única i.v. (en la vena). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos lotes de NNC 0155-0000-0004.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Infusión, 48 horas
Infusión, 48 horas
Recuperación incremental
Periodo de tiempo: Infusión, 30 minutos
Infusión, 30 minutos
In vivo t1/2
Periodo de tiempo: Infusión, 48 horas
Infusión, 48 horas
Liquidación total (CL)
Periodo de tiempo: Infusión, 48 horas
Infusión, 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del fármaco de prueba
15 minutos después de la administración del fármaco de prueba
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco de prueba
hasta 48 horas después de la administración del fármaco de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1118-2228 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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