Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltdosisforsøg med NNC 0155-0000-0004 hos patienter med hæmofili A

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der undersøger farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis NNC 0155-0000-0004 (N8) hos patienter med hæmofili A

Dette forsøg udføres i Asien og Europa. Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (den hastighed, hvormed forsøgslægemidlet elimineres fra kroppen) af en enkelt dosis turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) hos patienter med hæmofili A. Deltagelse i dette forsøg er afhængig af tidligere deltagelse i forsøg NN7008-3543 (del B) (NCT00840086).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen svær hæmofili A (faktor VIII mindre end eller lig med 1%)
  • Kropsvægt mellem 10 og 120 kg
  • Emner, der har gennemført NN7008-3543 (del B) eller emner, der deltager i NN7008-3568 efter gennemførelse af NN7008-3543 (NCT00840086)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg defineres som tilbagetrækning
  • Planlagt operation i forsøgsperioden (kateter, stents, porte og tandudtrækninger tæller ikke som operationer og vil ikke udelukke forsøgspersonen)
  • Enhver sygdom eller tilstand, som ifølge forsøgslægens vurdering kan indebære en potentiel fare for forsøgspersonen, forstyrre forsøgets deltagelse eller forsøgsresultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N8
Medicin: turoctocog alfa
En enkelt dosis vil blive administreret i.v. (ind i venen). Emner vil blive randomiseret til et af to partier af NNC 0155-0000-0004.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Infusion, 48 timer
Infusion, 48 timer
Inkrementel genopretning
Tidsramme: Infusion, 30 minutter
Infusion, 30 minutter
In vivo t1/2
Tidsramme: Infusion, 48 timer
Infusion, 48 timer
Total clearance (CL)
Tidsramme: Infusion, 48 timer
Infusion, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter efter forsøg med lægemiddeladministration
15 minutter efter forsøg med lægemiddeladministration
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 48 timer efter forsøg med lægemiddeladministration
op til 48 timer efter forsøg med lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-2228 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner