Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou dávkou NNC 0155-0000-0004 u pacientů s hemofilií A

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie zkoumající farmakokinetiku jedné dávky NNC 0155-0000-0004 (N8) u pacientů s hemofilií A

Tento test se provádí v Asii a Evropě. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (rychlost, kterou je zkoušené léčivo eliminováno z těla) jednorázové dávky turoktokogu alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) u pacientů s hemofilií A. Účast na tato studie je závislá na předchozí účasti ve studii NN7008-3543 (část B) (NCT00840086).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou těžké hemofilie A (faktor VIII menší nebo rovný 1 %)
  • Tělesná hmotnost 10 až 120 kg
  • Subjekty, které dokončily NN7008-3543 (část B) nebo subjekty účastnící se NN7008-3568 po dokončení NN7008-3543 (NCT00840086)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Předchozí účast v této studii byla definována jako odstoupení od smlouvy
  • Plánovaná operace během zkušebního období (katétr, stenty, porty a extrakce zubů se nepočítají jako operace a nevylučují subjekt)
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle úsudku ošetřujícího lékaře mohl znamenat potenciální nebezpečí pro subjekt, narušovat účast ve studii nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N8
Lék: turoctokog alfa
Jedna dávka bude podána i.v. (do žíly). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou šarží NNC 0155-0000-0004.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Infuze, 48 hodin
Infuze, 48 hodin
Postupné zotavení
Časové okno: Infuze, 30 minut
Infuze, 30 minut
In vivo t1/2
Časové okno: Infuze, 48 hodin
Infuze, 48 hodin
Celková vůle (CL)
Časové okno: Infuze, 48 hodin
Infuze, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 minut po podání zkušebního léku
15 minut po podání zkušebního léku
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 48 hodin po podání zkušebního léku
až 48 hodin po podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-2228 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit