Een proef met een enkele dosis van NNC 0155-0000-0004 bij patiënten met hemofilie A
9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek naar de farmacokinetiek van een enkele dosis NNC 0155-0000-0004 (N8) bij patiënten met hemofilie A
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië en Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de snelheid waarmee het onderzoeksgeneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd) van een enkele dosis turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) bij patiënten met hemofilie A. Deelname aan dit onderzoek is afhankelijk van eerdere deelname aan onderzoek NN7008-3543 (Deel B) (NCT00840086).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan of gelijk aan 1%)
- Lichaamsgewicht tussen 10 en 120 kg
- Proefpersonen die NN7008-3543 (deel B) hebben voltooid of proefpersonen die deelnemen aan NN7008-3568 na afronding van NN7008-3543 (NCT00840086)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan dit onderzoek wordt gedefinieerd als intrekking
- Geplande operatie tijdens de proefperiode (katheter, stents, poorten en tandextracties tellen niet mee als operaties en sluiten de proefpersoon niet uit)
- Elke ziekte of aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeksarts, een potentieel gevaar voor de proefpersoon kan inhouden, de deelname aan het onderzoek of het resultaat van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N8
|
Een enkele dosis zal i.v.
(in de ader).
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee partijen van NNC 0155-0000-0004.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Infusie, 48 uur
|
Infusie, 48 uur
|
|
Stapsgewijs herstel
Tijdsspanne: Infusie, 30 minuten
|
Infusie, 30 minuten
|
|
In vivo t1/2
Tijdsspanne: Infusie, 48 uur
|
Infusie, 48 uur
|
|
Totale speling (CL)
Tijdsspanne: Infusie, 48 uur
|
Infusie, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van het proefgeneesmiddel
|
15 minuten na toediening van het proefgeneesmiddel
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
|
tot 48 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7008-3893
- 2010-023921-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-2228 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .