Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosförsök med NNC 0155-0000-0004 på patienter med hemofili A

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Multi-center, öppen etikett, randomiserad studie som undersöker farmakokinetiken för en enstaka dos av NNC 0155-0000-0004 (N8) hos patienter med hemofili A

Detta försök genomförs i Asien och Europa. Syftet med prövningen är att undersöka farmakokinetiken (hastigheten med vilken läkemedlet elimineras från kroppen) för en engångsdos turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) hos patienter med hemofili A. Deltagande i detta försök är beroende av tidigare deltagande i försök NN7008-3543 (del B) (NCT00840086).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen svår hemofili A (faktor VIII mindre än eller lika med 1%)
  • Kroppsvikt mellan 10 till 120 kg
  • Ämnen som har slutfört NN7008-3543 (del B) eller ämnen som deltar i NN7008-3568 efter att ha slutfört NN7008-3543 (NCT00840086)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i denna prövning definieras som tillbakadragande
  • Planerad operation under försöksperioden (kateter, stentar, portar och tandextraktioner räknas inte som operationer och kommer inte att utesluta patienten)
  • Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt försöksläkarens bedömning, skulle kunna innebära en potentiell fara för försökspersonen, störa prövningens deltagande eller prövningsresultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N8
Läkemedel: turoctocog alfa
En enkel dos kommer att administreras i.v. (in i venen). Ämnen kommer att randomiseras till ett av två partier av NNC 0155-0000-0004.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan
Tidsram: Infusion, 48 timmar
Infusion, 48 timmar
Inkrementell återhämtning
Tidsram: Infusion, 30 minuter
Infusion, 30 minuter
In vivo t1/2
Tidsram: Infusion, 48 timmar
Infusion, 48 timmar
Totalt spelrum (CL)
Tidsram: Infusion, 48 timmar
Infusion, 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av läkemedlet
15 minuter efter administrering av läkemedlet
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedlet
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-2228 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på turoctocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera