Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdoseforsøk av NNC 0155-0000-0004 hos pasienter med hemofili A

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Multisenter, åpent, randomisert forsøk som undersøker farmakokinetikken til en enkeltdose NNC 0155-0000-0004 (N8) hos pasienter med hemofili A

Denne prøven gjennomføres i Asia og Europa. Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (hastigheten med hvilken forsøkslegemidlet elimineres fra kroppen) til en enkeltdose turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) hos pasienter med hemofili A. Deltakelse i denne studien er avhengig av tidligere deltakelse i forsøk NN7008-3543 (del B) (NCT00840086).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen alvorlig hemofili A (faktor VIII mindre enn eller lik 1%)
  • Kroppsvekt mellom 10 til 120 kg
  • Emner som har fullført NN7008-3543 (del B) eller emner som deltar i NN7008-3568 etter fullført NN7008-3543 (NCT00840086)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne prøven definert som tilbaketrekning
  • Planlagt kirurgi i løpet av prøveperioden (kateter, stenter, porter og tannekstraksjoner teller ikke som operasjoner og vil ikke ekskludere forsøkspersonen)
  • Enhver sykdom eller tilstand som, i henhold til prøvelegens vurdering, kan innebære en potensiell fare for forsøkspersonen, forstyrre prøvedeltakelsen eller prøveresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N8
Legemiddel: turoctocog alfa
En enkelt dose vil bli administrert i.v. (inn i venen). Emner vil bli randomisert til ett av to partier av NNC 0155-0000-0004.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Infusjon, 48 timer
Infusjon, 48 timer
Inkrementell utvinning
Tidsramme: Infusjon, 30 minutter
Infusjon, 30 minutter
In vivo t1/2
Tidsramme: Infusjon, 48 timer
Infusjon, 48 timer
Total klaring (CL)
Tidsramme: Infusjon, 48 timer
Infusjon, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 minutter etter utprøving av legemiddeladministrering
15 minutter etter utprøving av legemiddeladministrering
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 48 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
opptil 48 timer etter utprøving av legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-2228 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere