Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką NNC 0155-0000-0004 u pacjentów z hemofilią A

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki NNC 0155-0000-0004 (N8) u pacjentów z hemofilią typu A

Ta próba jest prowadzona w Azji i Europie. Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (szybkości, z jaką badany lek jest eliminowany z organizmu) pojedynczej dawki turoktokogu alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) u pacjentów z hemofilią A. Udział w badaniu to badanie jest uzależnione od wcześniejszego udziału w badaniu NN7008-3543 (część B) (NCT00840086).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A (czynnik VIII mniejszy lub równy 1%)
  • Masa ciała od 10 do 120 kg
  • Osoby, które ukończyły NN7008-3543 (część B) lub osoby uczestniczące w NN7008-3568 po ukończeniu NN7008-3543 (NCT00840086)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu zdefiniowano jako wycofanie
  • Planowana operacja w okresie próbnym (cewnik, stenty, porty i ekstrakcje zębów nie są liczone jako operacje i nie wykluczają pacjenta)
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie może stanowić potencjalne zagrożenie dla uczestnika, zakłócać udział w badaniu lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N8
Lek: turoktokog alfa
Pojedyncza dawka zostanie podana dożylnie. (do żyły). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch serii NNC 0155-0000-0004.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Infuzja, 48 godzin
Infuzja, 48 godzin
Odzyskiwanie przyrostowe
Ramy czasowe: Infuzja, 30 minut
Infuzja, 30 minut
In vivo t1/2
Ramy czasowe: Infuzja, 48 godzin
Infuzja, 48 godzin
Całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: Infuzja, 48 godzin
Infuzja, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu leku próbnego
15 minut po podaniu leku próbnego
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku próbnego
do 48 godzin po podaniu leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-2228 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj