Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC 0155-0000-0004 egyszeri dózisú vizsgálata A hemofíliában szenvedő betegeknél

2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az NNC 0155-0000-0004 (N8) egyszeri dózisának farmakokinetikájának vizsgálatára hemofília A-ban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában és Európában végzik. A vizsgálat célja az alfa-turoktokog (NNC 0155-0000-0004 (N8)) egyszeri adagjának farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebességének) vizsgálata A hemofíliában szenvedő betegeknél. ez a próba az NN7008-3543 (B rész) (NCT00840086) kísérletben való korábbi részvételtől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hemofília A diagnózisú alanyok (VIII-as faktor kevesebb, mint 1%)
  • Testsúlya 10-120 kg
  • Alanyok, akik kitöltötték az NN7008-3543-at (B rész), vagy az NN7008-3568-ban részt vevő alanyok az NN7008-3543 befejezése után (NCT00840086)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  • A kísérletben való korábbi részvétel visszavonásnak minősül
  • Tervezett műtét a próbaidőszak alatt (katéter, sztentek, portok és foghúzás nem számít műtétnek, és nem zárja ki az alanyt)
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló orvos megítélése szerint potenciális veszélyt jelenthet az alanyra, befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N8
Drog: alfa turoktokog
Egyetlen dózist kell beadni i.v. (a vénába). Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az NNC 0155-0000-0004 két tétel egyikébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület
Időkeret: Infúzió, 48 óra
Infúzió, 48 óra
Inkrementális helyreállítás
Időkeret: Infúzió, 30 perc
Infúzió, 30 perc
In vivo t1/2
Időkeret: Infúzió, 48 óra
Infúzió, 48 óra
Teljes hasmagasság (CL)
Időkeret: Infúzió, 48 óra
Infúzió, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 15 perccel a próba gyógyszer beadása után
15 perccel a próba gyógyszer beadása után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 48 órával a próba gyógyszer beadása után
legfeljebb 48 órával a próba gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1118-2228 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa turoktokog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel