Um teste de dose única de NNC 0155-0000-0004 em pacientes com hemofilia A
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio Multicêntrico, Aberto, Randomizado Investigando a Farmacocinética de uma Dose Única de NNC 0155-0000-0004 (N8) em Pacientes com Hemofilia A
Este ensaio é conduzido na Ásia e na Europa.
O objetivo do ensaio é investigar a farmacocinética (a taxa na qual o medicamento em estudo é eliminado do corpo) de uma dose única de turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) em pacientes com hemofilia A. Participação em este estudo depende da participação anterior no estudo NN7008-3543 (Parte B) (NCT00840086).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de hemofilia A grave (fator VIII menor ou igual a 1%)
- Peso corporal entre 10 a 120 kg
- Indivíduos que concluíram o NN7008-3543 (Parte B) ou participantes do NN7008-3568 após a conclusão do NN7008-3543 (NCT00840086)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Participação anterior neste estudo definida como desistência
- Cirurgia planejada durante o período experimental (cateter, stents, portas e extrações dentárias não contam como cirurgias e não excluirão o sujeito)
- Qualquer doença ou condição que, de acordo com o julgamento do médico do estudo, possa implicar em um risco potencial para o sujeito, interferir na participação no estudo ou no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N8
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Uma única dose será administrada i.v.
(na veia).
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois lotes de NNC 0155-0000-0004.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva
Prazo: Infusão, 48 horas
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Infusão, 48 horas
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Recuperação incremental
Prazo: Infusão, 30 minutos
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Infusão, 30 minutos
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In vivo t1/2
Prazo: Infusão, 48 horas
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Infusão, 48 horas
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Folga total (CL)
Prazo: Infusão, 48 horas
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Infusão, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 15 minutos após a administração do medicamento experimental
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15 minutos após a administração do medicamento experimental
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Número de eventos adversos
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento experimental
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até 48 horas após a administração do medicamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-3893
- 2010-023921-39 (Número EudraCT)
- U1111-1118-2228 (Outro identificador: WHO)
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