Испытание однократной дозы NNC 0155-0000-0004 у пациентов с гемофилией А
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фармакокинетики однократной дозы NNC 0155-0000-0004 (N8) у пациентов с гемофилией А
Это испытание проводится в Азии и Европе.
Целью исследования является изучение фармакокинетики (скорость выведения исследуемого препарата из организма) однократной дозы туроктокога альфа (NNC 0155-0000-0004 (N8)) у пациентов с гемофилией А. Участие в исследовании это испытание зависит от предыдущего участия в испытании NN7008-3543 (часть B) (NCT00840086).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом тяжелой гемофилии А (фактор VIII меньше или равен 1%)
- Масса тела от 10 до 120 кг
- Субъекты, завершившие NN7008-3543 (часть B), или субъекты, участвующие в NN7008-3568 после завершения NN7008-3543 (NCT00840086)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
- Предыдущее участие в этом испытании определяется как выход
- Запланированная операция в течение испытательного периода (катетер, стенты, порты и удаление зубов не считаются операциями и не исключают субъекта)
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению врача, проводившего исследование, может представлять потенциальную опасность для субъекта, мешать участию в исследовании или исходу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N8
|
Разовая доза будет вводиться внутривенно.
(в вену).
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух партий NNC 0155-0000-0004.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Инфузия, 48 часов
|
Инфузия, 48 часов
|
|
Инкрементальное восстановление
Временное ограничение: Инфузия, 30 минут
|
Инфузия, 30 минут
|
|
В естественных условиях t1/2
Временное ограничение: Инфузия, 48 часов
|
Инфузия, 48 часов
|
|
Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Инфузия, 48 часов
|
Инфузия, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения пробного препарата
|
Через 15 минут после введения пробного препарата
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 48 часов после введения пробного препарата
|
до 48 часов после введения пробного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7008-3893
- 2010-023921-39 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-2228 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .