A형 혈우병 환자에 대한 NNC 0155-0000-0004의 단일 용량 시험
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 환자에서 NNC 0155-0000-0004(N8) 단일 용량의 약동학을 조사하는 다기관 공개 라벨 무작위 시험
이 시험은 아시아와 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 A형 혈우병 환자에서 1회 용량의 turoctocog alfa(NNC 0155-0000-0004(N8))의 약동학(시험 약물이 체내에서 제거되는 속도)을 조사하는 것입니다. 이 시험은 시험 NN7008-3543(파트 B)(NCT00840086)에 대한 이전 참여에 의존합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A 진단을 받은 피험자(인자 VIII가 1% 이하)
- 체중 10~120kg
- NN7008-3543(파트 B)을 완료한 피험자 또는 NN7008-3543(NCT00840086) 완료 후 NN7008-3568에 참여하는 피험자
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 철회로 정의된 이 시험에 대한 이전 참여
- 임상시험 기간 동안 계획된 수술(카테터, 스텐트, 포트, 발치 등은 수술에 포함되지 않으며 피험자를 제외하지 않음)
- 시험 의사의 판단에 따라 피험자에게 잠재적인 위험을 암시하거나 시험 참여 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N8
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단일 용량은 i.v.
(정맥으로).
대상은 NNC 0155-0000-0004의 두 로트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 주입, 48시간
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주입, 48시간
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증분 복구
기간: 주입, 30분
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주입, 30분
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생체 내 t1/2
기간: 주입, 48시간
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주입, 48시간
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총 클리어런스(CL)
기간: 주입, 48시간
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주입, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 시험약 투여 15분 후
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시험약 투여 15분 후
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부작용의 수
기간: 시험 약물 투여 후 최대 48시간
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시험 약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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