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Uno studio a dose singola di NNC 0155-0000-0004 in pazienti con emofilia A

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato che indaga la farmacocinetica di una singola dose di NNC 0155-0000-0004 (N8) in pazienti con emofilia A

Questo processo è condotto in Asia e in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (la velocità con cui il farmaco sperimentale viene eliminato dall'organismo) di una singola dose di turoctocog alfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) in pazienti con emofilia A. Partecipazione a questo studio dipende dalla precedente partecipazione allo studio NN7008-3543 (Parte B) (NCT00840086).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di emofilia A grave (fattore VIII inferiore o uguale all'1%)
  • Peso corporeo tra 10 e 120 kg
  • Soggetti che hanno completato NN7008-3543 (Parte B) o soggetti che partecipano a NN7008-3568 dopo il completamento di NN7008-3543 (NCT00840086)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo definito come ritiro
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di prova (catetere, stent, port ed estrazioni dentali non contano come interventi chirurgici e non escluderanno il soggetto)
  • Qualsiasi malattia o condizione che, secondo il giudizio del medico dello studio, potrebbe implicare un potenziale pericolo per il soggetto, interferire con la partecipazione allo studio o l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N8
Droga: turoctocog alfa
Verrà somministrata una singola dose i.v. (nella vena). I soggetti saranno randomizzati a uno dei due lotti di NNC 0155-0000-0004.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Infusione, 48 ore
Infusione, 48 ore
Recupero incrementale
Lasso di tempo: Infusione, 30 minuti
Infusione, 30 minuti
T1/2 in vivo
Lasso di tempo: Infusione, 48 ore
Infusione, 48 ore
Gioco totale (CL)
Lasso di tempo: Infusione, 48 ore
Infusione, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova
15 minuti dopo la somministrazione del farmaco di prova
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3893
  • 2010-023921-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-2228 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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