NNC 0155-0000-0004:n kerta-annoskoe potilailla, joilla on hemofilia A
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen NNC 0155-0000-0004 (N8) farmakokinetiikkaa hemofilia A -potilailla
Tämä koe suoritetaan Aasiassa ja Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia turoktokogialfa (NNC 0155-0000-0004 (N8)) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla tutkimuslääke eliminoituu elimistöstä) hemofilia A -potilailla. Osallistuminen tämä kokeilu riippuu aiemmasta osallistumisesta kokeeseen NN7008-3543 (osa B) (NCT00840086).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea hemofilia A (tekijä VIII alle tai yhtä suuri kuin 1 %)
- Kehon paino 10-120 kg
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet NN7008-3543:n (osa B) tai NN7008-3568:aan osallistuvat koehenkilöt NN7008-3543:n suorittamisen jälkeen (NCT00840086)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen määritellään peruutukseksi
- Suunniteltu leikkaus koeajan aikana (katetri, stentit, portit ja hampaanpoistot eivät lasketa leikkauksiksi eivätkä sulje pois tutkittavaa)
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkittavan lääkärin arvion mukaan saattaa aiheuttaa mahdollisen vaaran tutkittavalle, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N8
|
Yksittäinen annos annetaan i.v.
(suoneen).
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta NNC 0155-0000-0004 erästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Infuusio, 48 tuntia
|
Infuusio, 48 tuntia
|
|
Inkrementaalinen palautuminen
Aikaikkuna: Infuusio, 30 minuuttia
|
Infuusio, 30 minuuttia
|
|
In vivo t1/2
Aikaikkuna: Infuusio, 48 tuntia
|
Infuusio, 48 tuntia
|
|
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: Infuusio, 48 tuntia
|
Infuusio, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia koelääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia koelääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7008-3893
- 2010-023921-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-2228 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .