薬剤溶出性ステントのステント内再狭窄のための新世代薬剤溶出性ステント（RESENT-ISR試験） (Restenosis)
2011年6月2日 更新者：Korea University Anam Hospital
ステント内再狭窄（ISR）病変に対するエベロリムス溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントの血管内分析による臨床結果と血管造影結果の前向き、単盲検、無作為化比較：血管内超音波（IVUS）による体積分析：第IV相多施設試験（ RESTENT-ISR トライアル )
この研究の目的は、薬剤溶出性ステント (DES) 移植後の再狭窄患者における EndeavourTM ResoluteTM および Xience VTM ステント移植の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
治験責任医師は、DES 再狭窄に対する EndeavourTM ResoluteTM または Xience VTM 移植の 9 か月間の有効性に関する臨床、血管造影および血管内超音波検査 (IVUS) 評価を評価し、フォローアップ IVUS 分析を使用して、DES 再狭窄に対する DES による再治療の血管変化を評価します。
さらに、研究者は、DES後に再狭窄した患者におけるEndeavourTM ResoluteTMまたはXience VTMステント留置による再治療の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yousei Universty Healthcare System
-
コンタクト：
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2228-8321
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのタイプのDESに続くステント内再狭窄（定量的血管造影分析によると50％以上）。 ISR のない部分再狭窄病変のみは含まれません
- -再狭窄による心筋虚血の証拠（例えば、安定、不安定狭心症、最近の梗塞、無症候性虚血、正の機能研究、または虚血の有無にかかわらずECGの可逆的変化）または定量的血管造影分析による70％以上
- 別のステントで必要な血行再建術の繰り返し (単一のステント移植病変、病変の長さが 28mm 以下)
- IVUSで利用可能な病変
- 非緊急状態
- 患者は研究への登録と9か月のフォローアップ血管造影およびIVUSについて確認されました
除外基準:
病変および処置の除外基準
- IVUS利用不可病変
以下のような de novo 病変の PCI 後の再狭窄病変。
- 左主病変
- BMS再狭窄病変
- 静脈グラフト損傷
- 2.25mm DES 移植後の再狭窄病変
- -DES再狭窄に対するDES移植の繰り返しの前歴（DES再狭窄に対する従来のまたは切断バルーニング治療のみがこの研究に含まれています）
- 再狭窄病変または別の de novo 病変への異なるタイプの DES の同時移植 (再狭窄病変または別の de novo 病変では、同じ DES 移植のみが許可されます)
- フォローアップ血管造影およびIVUSを実施する可能性がほとんどない患者
一般的な除外基準
- -抗血小板薬の禁忌および過去3か月以内の出血歴
- -DES血栓症の既往歴または現在の症状
- 80歳以上
- -次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、ゾタロリムス、エベロリムス
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍）
- -2.0 mg / dLを超える血清クレアチニンレベルまたは透析中の末期腎疾患
- LVEFが30%未満
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- -最初の9か月間、クロピドグレルの中断を必要とする選択的外科手術が計画されています
- 平均余命1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Xience V、薬剤溶出性ステント
DES再狭窄病変に対する無作為移植
|
病変ごとに、Xience V ステントまたは Endeavour Resolute ステントのいずれかを無作為化
|
|
アクティブコンパレータ：Endeavour Resolute、薬剤溶出性ステント
DES再狭窄病変に対する無作為移植
|
病変ごとに、Xience V ステントまたは Endeavour Resolute ステントのいずれかを無作為化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステント内新生内膜容積指数
時間枠：IVUSで9ヶ月
|
IVUSで9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント
時間枠：12ヶ月
|
安全性エンドポイント;処置の成功と 12 か月の死亡、心筋梗塞、標的血管不全 (TVF)、またはステント血栓症の発生率を評価する
|
12ヶ月
|
|
有効性エンドポイント
時間枠：9ヶ月
|
有効性エンドポイント; 9 か月のバイナリー血管造影による再狭窄 (ステント内直径の 50% 以上の狭窄) および後期喪失、フォローアップ中の血管リモデリングを評価する
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月2日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AN09049-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。