Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny generation af lægemiddeleluerende stent til in-stent-genstenose af lægemiddeleluerende stent (RESTENT-ISR-forsøg) (Restenosis)

2. juni 2011 opdateret af: Korea University Anam Hospital

Prospektiv, enkeltblindet, randomiseret sammenligning af de kliniske og angiografiske resultater med intravaskulær analyse af Everolimus-eluerende versus ZoTarolimus-eluerende stenter for in-stent-restenose(ISR) læsioner: volumetrisk analyse med intravaskulær ultralyd (IVUS) : (IVUS) : RESTENT-ISR prøveversion )

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​EndeavorTM ResoluteTM og Xience VTM stentimplantation hos patienter med restenose efter lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation. Efterforskerne vil evaluere klinisk, angiografisk og intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering af 9-måneders effektivitet af EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM implantation i DES restenose og vurdere de vaskulære ændringer ved genbehandling med DES for DES restenose ved hjælp af opfølgende IVUS-analyse. Derudover vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​genbehandling med EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM stentimplantation hos patienter med restenose efter DES

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Kontakt:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2228-8321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • In-stent restenose (over 50% ved kvantitativ angiografisk analyse) efter alle typer DES; kun insegment restenotiske læsioner uden ISR er ikke inkluderet
  • Beviser for myokardieiskæmi på grund af restenose (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller reversible ændringer i EKG med eller uden iskæmi) eller over 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse
  • Gentag revaskularisering, nødvendig med en anden stent (enkelt stentimplanteret læsion, læsionslængde ikke mere end 28 mm)
  • IVUS tilgængelige læsioner
  • Ikke-opståede forhold
  • Patienter bekræftet om undersøgelsesindskrivning og 9 måneders opfølgningsangiogram og IVUS

Ekskluderingskriterier:

Læsion og proceduremæssige udelukkelseskriterier

  • IVUS utilgængelig læsion

  • Restenotiske læsioner efter PCI af de novo læsion som nedenfor;

    • venstre hovedlæsioner
    • BMS restenotisk læsion
    • venetransplantatlæsion
  • Restenotiske læsioner efter 2,25 mm DES-implantation
  • Tidligere historie med gentagen DES-implantation for DES-restenose (kun konventionel eller skærende ballonbehandling for DES-restenose er inkluderet i denne undersøgelse)
  • Samtidig implantation af forskellige typer DES på restenotiske eller andre de novo læsioner (Kun samme DES implantation er tilladt på restenotic eller andre de novo læsioner)
  • Patienter med ringe mulighed for at udføre opfølgende angiogram og IVUS

Generelle udelukkelseskriterier

  • Kontraindikation mod trombocythæmmende midler og blødningshistorie inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere historie eller nuværende præsentation af DES-trombose
  • Alder over 80 år
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Serumkreatininniveau over 2,0 mg/dL eller nyresygdomme i slutstadiet under dialyse
  • LVEF mindre end 30 %
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Et elektivt kirurgisk indgreb er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af clopidogrel i løbet af de første 9 måneder
  • Forventet levetid 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xience V, lægemiddel-eluerende stent
randomiseret implantation for DES restenotisk læsion
Enhed: Xiene V stent, Endeavour Resolute stent
for hver læsion, randomiseret enten Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent
Aktiv komparator: Endeavour Resolute, lægemiddel-eluerende stent
randomiseret implantation for DES restenotisk læsion
Enhed: Xiene V stent, Endeavour Resolute stent
for hver læsion, randomiseret enten Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent neointimal volumenindeks
Tidsramme: 9 måneder på IVUS
9 måneder på IVUS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsslutpunkt; at evaluere den proceduremæssige succes og forekomsten af ​​12-måneders død, MI, target-vessel failure (TVF) eller stenttrombose
12 måneder
Effektivitetsslutpunkt
Tidsramme: 9 måneder
Effektivitet slutpunkt; at evaluere 9-måneders binær angiografisk restenose (≥50 procent stenose i stentdiameter) og sen tab, vaskulær ombygning under opfølgning
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN09049-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent arteriel restenose

Kliniske forsøg med Xiene V stent, Endeavour Resolute stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner