Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový stent nové generace pro in-stentovou restenózu lékového stentu (zkouška RESTENT-ISR) (Restenosis)

2. června 2011 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované srovnání klinických a angiografických výsledků s intravaskulární analýzou stentů uvolňujících everolimus versus stenty uvolňující zotarolimus pro léze restenózy ve stentu (ISR): Volumetrická analýza s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS): Multicentrická studie fáze IV ( Zkušební verze RESTENT-ISR)

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost implantace stentu EndeavourTM ResoluteTM a Xience VTM u pacientů s restenózou po implantaci stentu uvolňujícího léčivo (DES). Vyšetřovatelé vyhodnotí klinické, angiografické a intravaskulární ultrazvukové (IVUS) hodnocení 9měsíční účinnosti implantace EndeavourTM ResoluteTM nebo Xience VTM u restenózy DES a zhodnotí vaskulární změny opakované léčby restenózou DES pomocí DES pomocí následné IVUS analýzy. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost přeléčení pomocí implantace stentu EndeavourTM ResoluteTM nebo Xience VTM u pacientů s restenózou po DES

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Korea University Anam Hospital Ahn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-920-5445
  • E-mail: drcello@kumc.or.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Kontakt:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2228-8321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • restenóza ve stentu (více než 50 % podle kvantitativní angiografické analýzy) po všech typech DES; pouze insegmentové restenotické léze bez ISR nejsou zahrnuty
  • Důkaz ischemie myokardu v důsledku restenózy (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na EKG s ischemií nebo bez ischemie) nebo více než 70 % kvantitativní angiografickou analýzou
  • Opakujte revaskularizaci, je potřeba s dalším stentem (jedna implantovaná léze stentem, délka léze ne více než 28 mm)
  • Dostupné léze IVUS
  • Nenaléhavé podmínky
  • Pacienti potvrdili zařazení do studie a 9měsíční kontrolní angiogram a IVUS

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení lézí a procedur

  • IVUS nedostupná léze

  • Restenotické léze po PCI de novo léze, jak je uvedeno níže;

    • levé hlavní léze
    • BMS restenotická léze
    • léze žilního štěpu
  • Restenotické léze po implantaci 2,25 mm DES
  • Předchozí opakovaná implantace DES pro restenózu DES (v této studii je zahrnuta pouze konvenční léčba nebo léčba pomocí řezného balónku pro restenózu DES)
  • Simultánní implantace různých typů DES na restenotické nebo jiné de novo léze (je povolena pouze stejná implantace DES na restenotické nebo jiné de novo léze)
  • Pacienti s malou možností provedení kontrolního angiogramu a IVUS

Obecná vylučovací kritéria

  • Kontraindikace protidestičkových látek a anamnéza krvácení do 3 měsíců
  • Předchozí anamnéza nebo současná prezentace trombózy DES
  • Věk nad 80 let
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
  • Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  • Hladina kreatininu v séru nad 2,0 mg/dl nebo terminální onemocnění ledvin na dialýze
  • LVEF méně než 30 %
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem během prvních 9 měsíců
  • Předpokládaná délka života 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xience V, stent uvolňující léčivo
randomizovaná implantace pro restenotické léze DES
Přístroj: Stent Xiene V, stent Endeavour Resolute
pro každou lézi randomizovaný stent Xience V nebo stent Endeavour Resolute
Aktivní komparátor: Endeavour Resolute, lék uvolňující stent
randomizovaná implantace pro restenotické léze DES
Přístroj: Stent Xiene V, stent Endeavour Resolute
pro každou lézi randomizovaný stent Xience V nebo stent Endeavour Resolute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index objemu neointimy ve stentu
Časové okno: 9 měsíců na IVUS
9 měsíců na IVUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod; zhodnotit úspěšnost procedury a výskyt 12měsíčního úmrtí, IM, selhání cílové cévy (TVF) nebo trombózy stentu
12 měsíců
Konečný bod účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
Konečný bod účinnosti; vyhodnotit 9měsíční binární angiografickou restenózu (≥ 50 procent stenózy průměru ve stentu) a pozdní ztrátu, vaskulární remodelaci během sledování
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AN09049-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální restenóza ve stentu

Klinické studie na Stent Xiene V, stent Endeavour Resolute

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit