Стент нового поколения с лекарственным покрытием для рестеноза стента с лекарственным покрытием (испытание RESTENT-ISR) (Restenosis)
2 июня 2011 г. обновлено: Korea University Anam Hospital
Проспективное одиночное слепое рандомизированное сравнение клинических и ангиографических результатов с внутрисосудистым анализом стентов, выделяющих эверолимус, и стентов, выделяющих зотаролимус, при рестенозных поражениях в стенте (ISR): объемный анализ с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ): многоцентровое исследование фазы IV ( Испытание RESTENT-ISR)
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности имплантации стентов EndeavorTM ResoluteTM и Xience VTM у пациентов с рестенозом после имплантации стентов с лекарственным покрытием (DES).
Исследователи оценят клиническую, ангиографическую и внутрисосудистую ультразвуковую (ВСУЗИ) оценку 9-месячной эффективности имплантации EndeavourTM ResoluteTM или Xience VTM при рестенозе СЛП и оценят сосудистые изменения повторного лечения с помощью СЛП рестеноза СЛП с использованием последующего анализа ВСУЗИ.
Кроме того, исследователи оценят эффективность повторного лечения стентами EndeavorTM ResoluteTM или Xience VTM у пациентов с рестенозом после СЛП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
292
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yousei Universty Healthcare System
-
Контакт:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2228-8321
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рестеноз стента (более 50% по количественному ангиографическому анализу) после всех видов СЛП; только рестенозные поражения сегмента без ISR не включены
- Признаки ишемии миокарда из-за рестеноза (например, стабильная, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт, немая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на ЭКГ с ишемией или без нее) или более 70% при количественном ангиографическом анализе
- Повторная реваскуляризация, необходимая с другим стентом (однократно имплантированный стент, длина поражения не более 28 мм)
- ВСУЗИ доступные поражения
- Неэкстренные состояния
- Пациенты подтвердили участие в исследовании и 9-месячную контрольную ангиограмму и ВСУЗИ.
Критерий исключения:
Поражение и процедурные критерии исключения
- ВСУЗИ недоступное поражение
Рестенотические поражения после ЧКВ поражения de novo, как показано ниже;
- левое основное поражение
- BMS рестенозное поражение
- поражение венозного трансплантата
- Рестенозные поражения после имплантации DES 2,25 мм
- Повторная имплантация СЛП в анамнезе по поводу рестеноза СЛП (в данное исследование включено только традиционное или разрезающее баллонное лечение рестеноза СЛП)
- Одновременная имплантация различных типов СЛП на рестенозные или другие новообразования (разрешена только имплантация одного и того же СЛП на рестенозные или другие новообразования)
- Пациенты с небольшой вероятностью выполнения последующей ангиограммы и ВСУЗИ
Общие критерии исключения
- Противопоказания к антитромбоцитарным препаратам и кровотечения в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев
- Предыдущий анамнез или текущая картина тромбоза DES
- Возраст старше 80 лет
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, зотаролимус, эверолимус.
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- ФВ ЛЖ менее 30%
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема клопидогрела в течение первых 9 месяцев.
- Продолжительность жизни 1 год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Xience V, стент с лекарственным покрытием
рандомизированная имплантация при рестенозном поражении DES
|
для каждого поражения рандомизированный либо стент Xience V, либо стент Endeavor Resolute
|
|
Активный компаратор: Endeavour Resolute, стент с лекарственным покрытием
рандомизированная имплантация при рестенозном поражении DES
|
для каждого поражения рандомизированный либо стент Xience V, либо стент Endeavor Resolute
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс объема неоинтимы в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев на ВСУЗИ
|
9 месяцев на ВСУЗИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка безопасности; для оценки процедурного успеха и частоты 12-месячной смерти, ИМ, недостаточности целевого сосуда (TVF) или тромбоза стента.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Конечная точка эффективности; для оценки 9-месячного бинарного ангиографического рестеноза (стеноз стента ≥50 процентов) и поздней потери, ремоделирования сосудов во время наблюдения
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AN09049-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .