Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stent van de nieuwe generatie voor restenose in de stent van geneesmiddelafgevende stent (RESTENT-ISR-onderzoek) (Restenosis)

2 juni 2011 bijgewerkt door: Korea University Anam Hospital

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde vergelijking van de klinische en angiografische resultaten met intravasculaire analyse van EverolimuS-eluerende versus ZoTarolimus-eluerende stents voor in-stent-restenose(ISR)-laesies: volumetrische analyse met intravasculaire echografie (IVUS): Fase IV Multicenter Trial ( RESTENT-ISR-proef)

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van EndeavorTM ResoluteTM en Xience VTM stentimplantatie bij patiënten met restenose na implantatie van een drug-eluting stent (DES). De onderzoekers zullen de klinische, angiografische en intravasculaire echografie (IVUS) beoordeling van de 9 maanden durende werkzaamheid van EndeavorTM ResoluteTM of Xience VTM implantatie bij DES-restenose evalueren en de vasculaire veranderingen van herbehandeling met DES voor DES-restenose beoordelen met behulp van follow-up IVUS-analyse. Daarnaast zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van herbehandeling met EndeavorTM ResoluteTM of Xience VTM stentimplantatie bij patiënten met restenose na DES

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Korea University Anam Hospital Ahn, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-920-5445
  • E-mail: drcello@kumc.or.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yousei Universty Healthcare System
        • Contact:
          • Yangsoo Jang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2228-8321

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Restenose in de stent (meer dan 50% volgens kwantitatieve angiografische analyse) na alle soorten DES; alleen restenotische laesies in het segment zonder ISR zijn niet inbegrepen
  • Bewijs van myocardischemie als gevolg van restenose (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, recent infarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of omkeerbare veranderingen in het ECG met of zonder ischemie) of meer dan 70% door kwantitatieve angiografische analyse
  • Herhaal revascularisatie, nodig met een andere stent (laesie met enkele stent geïmplanteerd, laesielengte niet meer dan 28 mm)
  • IVUS beschikbare laesies
  • Niet-spoedeisende aandoeningen
  • Patiënten bevestigden over deelname aan de studie en 9 maanden follow-up angiogram en IVUS

Uitsluitingscriteria:

Laesie & procedurele uitsluitingscriteria

  • IVUS niet-beschikbare laesie

  • Restenotische laesies na PCI van de novo laesie zoals hieronder;

    • liet hoofdlaesies achter
    • BMS restenotische laesie
    • adertransplantaat laesie
  • Restenotische laesies na 2,25 mm DES-implantatie
  • Voorgeschiedenis van herhaalde DES-implantatie voor DES-restenose (alleen conventionele of snijdende ballonbehandeling voor DES-restenose is in deze studie opgenomen)
  • Gelijktijdige implantatie van verschillende soorten DES op restenotische of een andere de novo laesie (Alleen dezelfde DES-implantatie is toegestaan ​​op de restenotische of een andere de novo laesie)
  • Patiënten met weinig mogelijkheid om follow-up angiogram en IVUS uit te voeren

Algemene uitsluitingscriteria

  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers & Voorgeschiedenis van bloedingen in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis of huidige presentatie van DES-trombose
  • Leeftijd boven de 80 jaar
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, zotarolimus, everolimus
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Serumcreatininegehalte hoger dan 2,0 mg/dL of nierziekte in het eindstadium bij dialyse
  • LVEF minder dan 30%
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van de behandeling met clopidogrel gedurende de eerste 9 maanden noodzakelijk maakt
  • Levensverwachting 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xience V, medicijnafgevende stent
gerandomiseerde implantatie voor DES restenotische laesie
Apparaat: Xiene V-stent, Endeavour Resolute-stent
voor elke laesie, gerandomiseerd ofwel Xience V-stent of Endeavour Resolute-stent
Actieve vergelijker: Endeavour Resolute, medicijnafgevende stent
gerandomiseerde implantatie voor DES restenotische laesie
Apparaat: Xiene V-stent, Endeavour Resolute-stent
voor elke laesie, gerandomiseerd ofwel Xience V-stent of Endeavour Resolute-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-stent neointima volume-index
Tijdsspanne: 9 maanden op IVUS
9 maanden op IVUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt; om het procedurele succes en de incidentie van overlijden na 12 maanden, MI, target-vessel failure (TVF) of stenttrombose te evalueren
12 maanden
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Eindpunt werkzaamheid; om de binaire angiografische restenose na 9 maanden (≥50 procent stenose in de stentdiameter) en laat verlies, vasculaire remodellering tijdens de follow-up te evalueren
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Korea University Guro Hospital
Yonsei University
Kyungpook National University Hospital
Dong-A University
Hallym University Medical Center
Chung-Ang University
Dankook University
Kyunghee University Medical Center
KangWon National University Hospital
Chungnam National University
Chonnam National University
Catholic Medical Center
Eulji University
Kunyang University Medical center
Kyemyeong Univerisity Medical Center
Kwandong Univerisity Medical Center
Kwangjoo Veteran Hospital
Daegoo Catholic Medical College
Bucheon Sejong Hospital
Busan University Medical Center
Seoul National University Medical Center
Sunkyungwan Univeristy Medical Center
Suncheonyang University Medical Center
Yongnam University Medical Center
Wonkwang University Medical Center
Inje Univerisity Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AN09049-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële restenose in de stent

Klinische onderzoeken op Xiene V-stent, Endeavour Resolute-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren