Stent à élution de médicament de nouvelle génération pour la resténose intra-stent du stent à élution de médicament (essai RESTENT-ISR) (Restenosis)
2 juin 2011 mis à jour par: Korea University Anam Hospital
Comparaison prospective, à simple insu et randomisée des résultats cliniques et angiographiques avec l'analyse intravasculaire des stents à élution d'évérolimuS par rapport aux stents à élution de zotarolimus pour les lésions de resténose intra-stent (ISR) : analyse volumétrique avec échographie intravasculaire (IVUS) : essai multicentrique de phase IV ( Essai RESTENT-ISR )
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de stent EndeavorTM ResoluteTM et Xience VTM chez des patients atteints de resténose suite à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES).
Les chercheurs évalueront l'évaluation clinique, angiographique et échographique intravasculaire (IVUS) de l'efficacité sur 9 mois de l'implantation d'EndeavorTM ResoluteTM ou de Xience VTM dans la resténose DES et évalueront les modifications vasculaires du retraitement avec DES pour la resténose DES à l'aide d'une analyse IVUS de suivi.
De plus, les chercheurs évalueront l'efficacité du retraitement avec l'implantation d'un stent EndeavorTM ResoluteTM ou Xience VTM chez les patients atteints de resténose après DES
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
292
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yousei Universty Healthcare System
-
Contact:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2228-8321
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Resténose intra-stent (plus de 50 % par analyse angiographique quantitative) après tous les types de DES ; seules les lésions resténotiques des insegments sans ISR ne sont pas incluses
- Preuve d'ischémie myocardique due à une resténose (par exemple, angor stable, instable, infarctus récent, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'ECG avec ou sans ischémie) ou supérieure à 70 % par analyse angiographique quantitative
- Revascularisation répétée, nécessaire avec un autre stent (lésion implantée avec un seul stent, longueur de la lésion ne dépassant pas 28 mm)
- Lésions disponibles IVUS
- Conditions non urgentes
- Patients confirmés concernant l'inscription à l'étude et l'angiographie et l'IVUS de suivi à 9 mois
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion lésionnels et procéduraux
- IVUS lésion indisponible
Lésions resténotiques suite à une ICP de lésion de novo comme ci-dessous ;
- lésions principales gauches
- BMS lésion resténotique
- lésion de greffe veineuse
- Lésions resténotiques après implantation de DES de 2,25 mm
- Antécédents d'implantation répétée de DES pour la resténose DES (seul le traitement par ballonnet conventionnel ou coupant pour la resténose DES est inclus dans cette étude)
- Implantation simultanée de différents types de DES sur une lésion resténotique ou une autre lésion de novo (Seule la même implantation de DES est autorisée sur une lésion resténotique ou une autre lésion de novo)
- Patients ayant peu de possibilité d'effectuer une angiographie de suivi et une IVUS
Critères généraux d'exclusion
- Contre-indication aux agents antiplaquettaires et antécédents de saignement au cours des 3 mois précédents
- Antécédents ou présentation actuelle de thrombose DES
- Âge supérieur à 80 ans
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, zotarolimus, évérolimus
- Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
- Taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL ou maladies rénales en phase terminale sous dialyse
- FEVG moins de 30%
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption du clopidogrel pendant les 9 premiers mois
- Espérance de vie 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Xience V, stent à élution médicamenteuse
implantation randomisée pour lésion resténotique DES
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pour chaque lésion, randomisé soit le stent Xience V soit le stent Endeavour Resolute
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Comparateur actif: Endeavour Resolute, stent à élution médicamenteuse
implantation randomisée pour lésion resténotique DES
|
pour chaque lésion, randomisé soit le stent Xience V soit le stent Endeavour Resolute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de volume néointimal intra-stent
Délai: 9 mois sous IVUS
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9 mois sous IVUS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Point final de sécurité ; pour évaluer le succès de la procédure et l'incidence de décès à 12 mois, d'IM, de défaillance du vaisseau cible (TVF) ou de thrombose de stent
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12 mois
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Point final d'efficacité
Délai: 9 mois
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Critère d'évaluation de l'efficacité ; pour évaluer la resténose angiographique binaire à 9 mois (≥ 50 % de sténose de diamètre intra-stent) et la perte tardive, le remodelage vasculaire au cours du suivi
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AN09049-004
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