Uuden sukupolven lääkeeluoiva stentti lääkeaineeluointistentin stent-restenoosiin (RESTENT-ISR-kokeilu) (Restenosis)
torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Korea University Anam Hospital
Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliinisten ja angiografisten tulosten vertailu intravaskulaarisella analyysillä EverolimuS-eluoituvista vs. ZoTarolimuusia eluoituvista stentistä stent-restenoosin (ISR) leesioihin: Volumetrinen analyysi intravaskulaarisella (IVUS-multi-ultraäänellä) RESTENT-ISR -kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndeavorTM ResoluteTM- ja Xience VTM -stentti-implantoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on restenoosi lääkeaine-eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen.
Tutkijat arvioivat kliinisen, angiografisen ja intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) EndeavorTM ResoluteTM- tai Xience VTM -implantaation 9 kuukauden tehokkuuden DES-restenoosissa ja arvioivat verisuonimuutokset DES-uudelleenhoidossa DES-restenoosin yhteydessä käyttämällä IVUS-seurantaanalyysiä.
Lisäksi tutkijat arvioivat uudelleenhoidon tehokkuutta EndeavorTM ResoluteTM- tai Xience VTM -stenttiimplantaatiolla potilailla, joilla on restenoosi DES:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yousei Universty Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2228-8321
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- In-stent-restenoosi (yli 50 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä) kaikentyyppisten DES:ien jälkeen; vain insegmenttirestenoottiset leesiot ilman ISR:ää eivät sisälly
- Todisteet restenoosista johtuvasta sydänlihaksen iskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, äskettäinen infarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai palautuvat muutokset EKG:ssä iskemian kanssa tai ilman) tai yli 70 % kvantitatiivisen angiografisen analyysin perusteella
- Toista revaskularisaatio, tarvitaan toisella stentillä (yhdelle stentille istutettu leesio, leesion pituus enintään 28 mm)
- IVUS saatavilla olevat leesiot
- Ei-kiireelliset olosuhteet
- Potilaat vahvistivat osallistumisesta tutkimukseen ja 9 kuukauden seurantaangiogrammiin ja IVUS:iin
Poissulkemiskriteerit:
Leesion ja menettelyjen poissulkemiskriteerit
- IVUS-leesio, jota ei ole saatavilla
Restenoottiset leesiot de novo -leesion PCI:n jälkeen, kuten alla;
- vasemmalle tärkeimmät vauriot
- BMS-restenoottinen leesio
- laskimosiirteen vaurio
- Restenoottiset leesiot 2,25 mm:n DES-istutuksen jälkeen
- Aiempi toistuva DES-implantaatio DES-restenoosin vuoksi (tähän tutkimukseen sisältyy vain tavanomainen tai leikkaava ilmapallohoito DES-restenoosin vuoksi)
- Erityyppisten DES:ien samanaikainen implantointi restenoottisiin tai muihin de novo -leesioihin (vain sama DES-istutus sallitaan restenoottisiin tai muihin de novo -leesioihin)
- Potilaat, joilla on vain vähän mahdollisuuksia suorittaa seurantaangiografia ja IVUS
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Verihiutaleiden vasta-aiheet ja verenvuotohistoria edellisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi historia tai nykyinen DES-tromboosi
- Ikä yli 80 vuotta
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, zotarolimuusi, everolimuusi
- Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
- Seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- LVEF alle 30 %
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi klopidogreelin käytön keskeyttämistä ensimmäisten 9 kuukauden aikana
- Elinajanodote 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xience V, lääkettä eluoiva stentti
satunnaistettu implantaatio DES-restenoottisen leesion varalta
|
kullekin vauriolle satunnaistettu joko Xience V -stentti tai Endeavour Resolute -stentti
|
|
Active Comparator: Endeavour Resolute, lääkettä eluoiva stentti
satunnaistettu implantaatio DES-restenoottisen leesion varalta
|
kullekin vauriolle satunnaistettu joko Xience V -stentti tai Endeavour Resolute -stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin neointimaalinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta IVUS:lla
|
9 kuukautta IVUS:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuden päätepiste; arvioida toimenpiteen onnistumista ja 12 kuukautta kestäneen kuoleman, sydäninfarktin, kohdesuonivaurion (TVF) tai stenttitromboosin ilmaantuvuutta
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tehokkuuspäätepiste; arvioida 9 kuukautta kestäneen binaarisen angiografisen restenoosin (≥ 50 prosenttia stentin läpimitta ahtauma) ja myöhäisen katoamisen, verisuonten uudelleenmuodostumisen seurannan aikana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN09049-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .