약물방출 스텐트의 스텐트 내 재협착을 위한 차세대 약물방출 스텐트( RESTENT-ISR 시험) (Restenosis)

포함 기준:

• 모든 유형의 DES에 따른 스텐트 내 재협착(정량적 혈관 조영 분석에 의해 50% 이상); ISR이 없는 분절 재협착 병변만 포함되지 않음
• 재협착으로 인한 심근 허혈의 증거(예: 안정, 불안정 협심증, 최근 경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈을 동반하거나 동반하지 않은 ECG의 가역적 변화) 또는 정량적 혈관 조영 분석에 의해 70% 이상
• 다른 스텐트로 재관류술 반복 필요(단일 스텐트 이식 병변, 병변 길이 28mm 이하)
• IVUS 이용 가능한 병변
• 비응급 상황
• 연구 등록 및 9개월 추적 혈관 조영술 및 IVUS에 대해 확인된 환자

제외 기준:

병변 및 시술 제외 기준

• IVUS 이용 불가 병변

• 아래와 같은 de novo 병변의 PCI 후 재협착 병변;

  • 왼쪽 주요 병변
  • BMS 재협착 병변
  • 정맥 이식 병변
• 2.25mm DES 이식 후 재협착 병변
• DES 재협착증에 대한 반복 DES 이식의 이전 병력(DES 재협착증에 대한 기존 또는 절단 벌룬 치료만 이 연구에 포함됨)
• 재협착 또는 다른 de novo 병변에 다른 유형의 DES 동시 이식 (재협착 또는 다른 de novo 병변에는 동일한 DES 이식만 허용됨)
• 추적관찰 혈관조영술 및 IVUS 시행 가능성이 적은 환자

일반 제외 기준

• 항혈소판제 금기 및 3개월 이내 출혈력
• DES 혈전증의 과거력 또는 현재 발현
• 80세 이상
• 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 조타롤리무스, 에베로리무스
• 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
• 투석 시 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 말기 신질환
• LVEF 30% 미만
• 임산부 또는 가임기 여성
• 첫 9개월 동안 클로피도그렐을 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
• 기대 수명 1년