Ny generation drogeluerande stent för in-stent-restenos av drogeluerande stent (RESTENT-ISR-försök) (Restenosis)
2 juni 2011 uppdaterad av: Korea University Anam Hospital
Prospektiv, enkelblind, randomiserad jämförelse av kliniska och angiografiska resultat med intravaskulär analys av EverolimuS-eluerande versus ZoTarolimus-eluerande steNTs för in-Stent Restenosis(ISR) lesioner: Volumetrisk analys med intravaskulärt ultraljud (IVUS): RESTENT-ISR testversion )
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av EndeavorTM ResoluteTM och Xience VTM stentimplantation hos patienter med restenos efter implantation av läkemedelsavgivande stent (DES).
Utredarna kommer att utvärdera klinisk, angiografisk och intravaskulär ultraljudsbedömning (IVUS) av 9-månaders effektivitet av EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM implantation i DES restenos och bedöma de vaskulära förändringarna vid återbehandling med DES för DES restenos med hjälp av uppföljande IVUS-analys.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av återbehandling med EndeavorTM ResoluteTM eller Xience VTM stentimplantation hos patienter med restenos efter DES
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
292
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yousei Universty Healthcare System
-
Kontakt:
- Yangsoo Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2228-8321
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- In-stent restenos (över 50 % genom kvantitativ angiografisk analys) efter alla typer av DES; endast insegmenterade restenotiska lesioner utan ISR ingår inte
- Bevis på myokardischemi på grund av restenos (t.ex. stabil, instabil angina, nyligen genomförd infarkt, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i EKG med eller utan ischemi) eller över 70 % genom kvantitativ angiografisk analys
- Upprepa revaskularisering, behövs med en annan stent (endast implanterad lesion, lesionslängd inte mer än 28 mm)
- IVUS tillgängliga lesioner
- Tillstånd som inte uppstår
- Patienter bekräftade om studieregistrering och 9 månaders uppföljningsangiogram och IVUS
Exklusions kriterier:
Lesion & Procedurmässiga uteslutningskriterier
- IVUS otillgänglig lesion
Restenotiska lesioner efter PCI av de novo lesioner enligt nedan;
- vänster huvudsakliga lesioner
- BMS restenotisk lesion
- ventransplantat lesion
- Restenotiska lesioner efter 2,25 mm DES-implantation
- Tidigare historia av upprepad DES-implantation för DES-restenos (endast konventionell eller skärande ballongbehandling för DES-restenos ingår i denna studie)
- Samtidig implantation av olika typer av DES på restenotiska eller andra de novo-lesioner (endast samma DES-implantation är tillåten på restenotiska eller andra de novo-lesioner)
- Patienter med liten möjlighet att utföra uppföljande angiogram och IVUS
Allmänna uteslutningskriterier
- Kontraindikation mot trombocythämmande medel och blödningshistorik inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare historia eller aktuell presentation av DES-trombos
- Ålder över 80 år
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus, Everolimus
- Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
- Serumkreatininnivåer över 2,0 mg/dL eller njursjukdomar i slutstadiet vid dialys
- LVEF mindre än 30 %
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av klopidogrel under de första 9 månaderna
- Förväntad livslängd 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xience V, läkemedelsavgivande stent
randomiserad implantation för DES restenotisk lesion
|
För varje lesion randomiserades antingen Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent
|
|
Aktiv komparator: Endeavour Resolute, läkemedelsavgivande stent
randomiserad implantation för DES restenotisk lesion
|
För varje lesion randomiserades antingen Xience V-stent eller Endeavour Resolute-stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent neointimalt volymindex
Tidsram: 9 månader på IVUS
|
9 månader på IVUS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhetsslutpunkt; för att utvärdera den processuella framgången och förekomsten av 12-månaders död, MI, målkärlssvikt (TVF) eller stenttrombos
|
12 månader
|
|
Effektivitetsslutpunkt
Tidsram: 9 månader
|
Effektivitetsslutpunkt; för att utvärdera 9-månaders binär angiografisk restenos (≥50 procent stenos i stentdiameter) och sen förlust, vaskulär ombyggnad under uppföljning
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AN09049-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .